Badanie fazy 1 oceniające połączenie RAD001, cetuksymabu i irynotekanu jako terapii drugiego rzutu po zastosowaniu FOLFOX (lub XELOX) plus bewacyzumabu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
1 listopada 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające połączenie RAD001, cetuksymabu i irynotekanu jako terapii drugiego rzutu po FOLFOX (lub XELOX) plus bewacyzumab (jeśli jest podawany jako część lokalnej standardowej praktyki) u pacjenta z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami
Badanie to oceni bezpieczeństwo RAD001 podawanego razem z cetuksymabem i irynotekanem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive nBlood and Cancer Care
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Comprehensive Cancer Care
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group: The Thomas & Dorothy Leavey Cancer Center
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Gerogetown University Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Oncology Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Oncology/Hematology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Arlington Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat.
- Pacjenci z przerzutowym CRC. Potwierdzenie rozpoznania CRC za pomocą materiału histologicznego lub cytologicznego z pierwotnej resekcji guza pierwotnego.
- Pacjenci, u których doszło do progresji pomimo wcześniejszej terapii FOLFOX (5FU i oksaliplatyna) plus bewacyzumab lub XELOX (kapecytabina i oksaliplatyna) plus bewacyzumab.
- Pacjenci z co najmniej jedną zmianą mierzalną wg RECIST, określoną za pomocą tomografii komputerowej (TK), rezonansu magnetycznego (MRI) lub badania przedmiotowego.
- Pacjenci ze stanem sprawności WHO równym 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespołem Gilberta lub jakimkolwiek innym zespołem związanym z niedoborem glukuronidacji bilirubiny.
- Pacjenci, którzy są homozygotami pod względem allelu UGT1A1*28, co określono na podstawie sekwencjonowania.
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię opartą na irynotekanie.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1: RAD001 + cetuksymab + irynotekan
RAD001 30mg tygodniowo doustnie, 400mg/m2, ładowanie i.v.
(250 mg/m2 dla kolejnej dawki tygodniowej dożylnie), 350 mg/m2 co 3 tygodnie i.v.
|
|
|
Eksperymentalny: Dawka B1: RAD001 + cetuksymab + irynotekan
RAD001 30mg co tydzień doustnie, 400mg/m2 nasycające i.v. (250mg/m2 dla kolejnej dawki tygodniowej i.v.), 250mg/m2 co 3 tygodnie i.v.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: pod koniec cyklu 2
|
każdy cykl trwał 21 dni
|
pod koniec cyklu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Farmakokinetyka RAD001, Irynotekanu i SN-38
|
|
Przetrwanie bez progresji
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
- Ewerolimus
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001C2242
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .