CD-NP의 안전성 및 약력학적 연구

포함 기준:

• 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 건강한 남성, 폐경 후 여성 또는 18세에서 60세 사이의 불임 수술을 받은 여성이어야 합니다.
• BMI가 18-34kg/m2 범위 이내여야 합니다.
• 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 또는 클리닉 입원 시 수행된 병력, 신체 검사 또는 실험실 평가에 의해 결정된 중대한 질병 또는 비정상 실험실 값이 없음
• 임상적으로 유의한 이상 없이 정상적인 12-유도 심전도를 보입니다.
• 지난 6개월 동안 담배를 피우지 않은 것으로 정의된 비흡연자여야 합니다.
• 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알리고 연구 약물을 받기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• CD-NP 또는 그 성분, 네시리티드, 기타 나트륨 이뇨 펩티드 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 연구자의 의견에 따라 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장관, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
• 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 비정상적인 실험실 값의 존재.
• B형 간염(HbsAg, B형 간염 표면 항원), C형 간염(항HCV, C형 간염 항체) 또는 HIV(항-HIV 1/2)에 대한 양성 선별검사.
• 연구에 등록하기 전 30일의 기간 내에 연구용 약물을 받았습니다.
• 임의의 연구 관련 치료의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1주 또는 5 반감기 이내에 임의의 약물 요법을 받았습니다. 이 제외는 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물에 대해 4주로 연장됩니다. NSAID, 술폰아미드, 프로베네시드 또는 신장 또는 세뇨관 기능을 변경하는 것으로 알려진 기타 약물의 사용은 연구 관련 치료의 첫 번째 투여 전 최소 5 반감기 동안 특히 금지됩니다.
• 투여 전 48시간 이내 또는 입원 기간 동안 알코올 섭취.
• 에탄올, 코카인, THC, 바르비투르산염, 암페타민, 벤조디아제핀 및 아편제를 포함한 양성 소변 약물 스크리닝.
• 알코올 남용, 불법 약물 사용, 중대한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 약물 남용 또는 중독의 과거력(지난 2년 이내).
• 헌혈에 어려움을 겪은 이력. 등록 전 45일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제제