Studio sulla sicurezza e farmacodinamica del CD-NP

Criterio di inclusione:

• Essere un maschio sano che utilizza una contraccezione affidabile, una donna in post-menopausa o una donna sterilizzata chirurgicamente di età compresa tra 18 e 60 anni
• Avere un BMI compreso tra 18 e 34 kg/m2
• Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio
• Non avere malattie significative o valori di laboratorio anormali come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dalle valutazioni di laboratorio, condotte durante la visita di screening o al momento del ricovero in clinica
• Avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni, senza anomalie clinicamente significative
• Essere non fumatori definiti come non aver fumato negli ultimi 6 mesi
• Essere adeguatamente informato sulla natura e sui rischi dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di ricevere il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità o allergia nota al CD-NP o ai suoi componenti, nesiritide, altri peptidi natriuretici o composti correlati
• Donne in gravidanza o che allattano
• Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, o che metterebbero il soggetto a maggior rischio
• La presenza di valori di laboratorio anormali che sono considerati clinicamente significativi.
• Screening positivo per epatite B (HbsAg, antigene di superficie dell'epatite B), epatite C (anticorpo anti-HCV, anticorpo anti-epatite C) o HIV (anti-HIV 1/2).
• - Ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica entro 1 settimana, o 5 emivite, prima della somministrazione della prima dose di qualsiasi trattamento correlato allo studio. Questa esclusione è estesa a 4 settimane per tutti i farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci. L'uso di FANS, sulfamidici, probenecid o altri farmaci noti per alterare la funzione renale o tubulare è specificamente vietato per almeno 5 emivite prima della prima dose di qualsiasi trattamento correlato allo studio.
• Consumo di alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione della dose o durante qualsiasi periodo di ricovero.
• Uno screening positivo per droghe nelle urine tra cui etanolo, cocaina, THC, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine e oppiacei.
• Una storia (negli ultimi 2 anni) di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza.
• Una storia di difficoltà con la donazione del sangue. Sangue o emoderivati ​​donati entro 45 giorni prima dell'arruolamento