Estudo de Segurança e Farmacodinâmica do CD-NP

Critério de inclusão:

• Seja um homem saudável usando contracepção confiável, uma mulher na pós-menopausa ou uma mulher esterilizada cirurgicamente de 18 a 60 anos de idade
• Ter um IMC dentro da faixa de 18-34 kg/m2
• Ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
• Não tem doença significativa ou valores laboratoriais anormais, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou avaliações laboratoriais, realizadas na consulta de triagem ou na admissão na clínica
• Ter um eletrocardiograma de 12 derivações normal, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa
• Ser não fumante definido como não ter fumado nos últimos 6 meses
• Ser adequadamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito antes de receber a medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao CD-NP ou seus componentes, nesiritide, outros peptídeos natriuréticos ou compostos relacionados
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador, possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado
• A presença de valores laboratoriais anormais que são considerados clinicamente significativos.
• Triagem positiva para hepatite B (HbsAg, antígeno de superfície da hepatite B), hepatite C (anti-HCV, anticorpo de hepatite C) ou HIV (anti-HIV 1/2).
• Recebeu um medicamento experimental dentro de um período de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• Recebeu qualquer terapia medicamentosa dentro de 1 semana, ou 5 meias-vidas, antes da administração da primeira dose de qualquer tratamento relacionado ao estudo. Esta exclusão é estendida para 4 semanas para quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas. O uso de AINEs, sulfonamidas, probenecida ou outras drogas conhecidas por alterar a função renal ou tubular é especificamente proibido por pelo menos 5 meias-vidas antes da primeira dose de qualquer tratamento relacionado ao estudo.
• Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à administração da dose ou durante qualquer período de internação.
• Uma triagem positiva de drogas na urina, incluindo etanol, cocaína, THC, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos e opiáceos.
• Uma história (nos últimos 2 anos) de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou qualquer história de abuso ou dependência de drogas.
• Histórico de dificuldade em doar sangue. Sangue ou hemoderivados doados até 45 dias antes da inscrição