Badanie bezpieczeństwa i farmakodynamiki CD-NP

Kryteria przyjęcia:

• Być zdrowym mężczyzną stosującym skuteczną antykoncepcję, kobietą po menopauzie lub kobietą wysterylizowaną chirurgicznie w wieku od 18 do 60 lat
• Mieć BMI w przedziale 18-34 kg/m2
• Być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym
• Nie mają istotnej choroby ani nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych określonych na podstawie historii choroby, badania fizykalnego lub ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do kliniki
• Mieć prawidłowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, bez żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości
• Być niepalącym zdefiniowanym jako niepalący w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Należy być odpowiednio poinformowanym o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub alergia na CD-NP lub jego składniki, nezyrytyd, inne peptydy natriuretyczne lub związki pokrewne
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może zagrozić układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, oddechowemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko
• Obecność nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które uważa się za istotne klinicznie.
• Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HbsAg, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), zapalenia wątroby typu C (anty HCV, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) lub HIV (anty-HIV 1/2).
• Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Otrzymał jakąkolwiek terapię lekową w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki jakiegokolwiek leczenia związanego z badaniem. Wyłączenie to przedłuża się do 4 tygodni dla wszelkich leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie. Stosowanie NLPZ, sulfonamidów, probenecydu lub innych leków, o których wiadomo, że zmieniają czynność nerek lub kanalików nerkowych, jest szczególnie zabronione przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki jakiegokolwiek leczenia związanego z badaniem.
• Spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki lub w jakimkolwiek okresie hospitalizacji.
• Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu, w tym etanol, kokaina, THC, barbiturany, amfetaminy, benzodiazepiny i opiaty.
• Historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnej choroby psychicznej, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu lub jakiejkolwiek historii nadużywania lub uzależnienia od narkotyków.
• Historia trudności z oddawaniem krwi. Oddać krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 45 dni przed rejestracją