Bezpečnost a farmakodynamická studie CD-NP

Kritéria pro zařazení:

• Být zdravý muž používající spolehlivou antikoncepci, žena po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaná žena ve věku 18 až 60 let
• Mějte BMI v rozmezí 18-34 kg/m2
• Umět efektivně komunikovat s personálem studia
• Nemají žádné významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních hodnocení provedených při screeningové návštěvě nebo při přijetí na kliniku
• Mít normální 12svodový elektrokardiogram bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit
• Být nekuřák definován jako nekuřák v posledních 6 měsících
• Být adekvátně informován o povaze a rizicích studie a dát písemný informovaný souhlas předtím, než dostanete studijní medikaci

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo alergie na CD-NP nebo jeho složky, nesiritid, jiné natriuretické peptidy nebo příbuzné sloučeniny
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit hematologický, kardiovaskulární, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku
• Přítomnost abnormálních laboratorních hodnot, které jsou považovány za klinicky významné.
• Pozitivní screening na hepatitidu B (HbsAg, povrchový antigen hepatitidy B), hepatitidu C (anti HCV, protilátka proti hepatitidě C) nebo HIV (anti-HIV 1/2).
• Obdrželi zkoumané léčivo během období 30 dnů před zařazením do studie.
• Dostal jakoukoli lékovou terapii během 1 týdne nebo 5 poločasů před podáním první dávky jakékoli léčby související se studií. Toto vyloučení je prodlouženo na 4 týdny u všech léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků. Použití NSAID, sulfonamidů, probenecidu nebo jiných léků, o kterých je známo, že mění renální nebo tubulární funkci, je výslovně zakázáno po dobu nejméně 5 poločasů před první dávkou jakékoli léčby související se studií.
• Konzumace alkoholu do 48 hodin před podáním dávky nebo během jakéhokoli období hospitalizace.
• Pozitivní vyšetření moči na drogy včetně etanolu, kokainu, THC, barbiturátů, amfetaminů, benzodiazepinů a opiátů.
• Anamnéza (během posledních 2 let) zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, významné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo závislosti.
• Historie potíží s darováním krve. Darovaná krev nebo krevní produkty do 45 dnů před registrací