Sicherheits- und pharmakodynamische Studie von CD-NP

Einschlusskriterien:

• Seien Sie ein gesunder Mann mit zuverlässiger Empfängnisverhütung, eine postmenopausale Frau oder eine chirurgisch sterilisierte Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren
• Haben Sie einen BMI im Bereich von 18-34 kg/m2
• In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
• Haben Sie keine signifikante Krankheit oder abnormale Laborwerte, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborauswertungen festgestellt wurden, die beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die Klinik durchgeführt wurden
• Haben Sie ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm ohne klinisch signifikante Anomalien
• Nichtraucher sein, definiert als Nichtraucher in den letzten 6 Monaten
• Seien Sie angemessen über Art und Risiken der Studie informiert und geben Sie vor Erhalt der Studienmedikation eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen CD-NP oder seine Bestandteile, Nesiritid, andere natriuretische Peptide oder verwandte Verbindungen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Prüfarztes das hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden
• Das Vorhandensein abnormaler Laborwerte, die als klinisch signifikant angesehen werden.
• Positiver Screen für Hepatitis B (HbsAg, Hepatitis-B-Oberflächenantigen), Hepatitis C (Anti-HCV, Hepatitis-C-Antikörper) oder HIV (Anti-HIV 1/2).
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
• - Erhalten einer medikamentösen Therapie innerhalb von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung der ersten Dosis einer studienbezogenen Behandlung. Dieser Ausschluss wird für alle Arzneimittel, die bekanntermaßen den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, auf 4 Wochen verlängert. Die Anwendung von NSAIDs, Sulfonamiden, Probenecid oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Tubulusfunktion verändern, ist für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis einer studienbezogenen Behandlung ausdrücklich verboten.
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Dosis oder während eines stationären Zeitraums.
• Ein positiver Drogentest im Urin, einschließlich Ethanol, Kokain, THC, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine und Opiate.
• Eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, erheblicher psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von einem Opioid oder einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht.
• Eine Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden. Gespendetes Blut oder Blutprodukte innerhalb von 45 Tagen vor der Einschreibung