Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD-NP:n turvallisuus ja farmakodynaaminen tutkimus

maanantai 4. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Nile Therapeutics

Vaihe I, yhden nousevan annoksen koe CD-NP:n turvallisuuden ja farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CD-NP:n turvallisuus normaaleilla vapaaehtoisilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe, "nousevan annoksen vaihe", on avoin tutkimus neljän (4) kohortin kohortteilla (kaksi koehenkilöä kerrallaan), jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää CD-NP:n turvallisuus. Toinen vaihe, "MTD-vahvistusvaihe", suoritetaan satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa olosuhteissa suuremmassa ryhmässä (10 henkilöä). Tämän vaiheen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa turvallisuus- ja farmakodynaamiset löydökset ilmeisessä MTD:ssä.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat CD-NP:n vaikutuksen arviointi: keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR), natriumin ja kaliumin erittyminen virtsaan (UNaV ja UKV, vastaavasti), virtsan virtausnopeuteen (UV) ja kreatiniinipuhdistumaan. Myös CD-NP:n, angiotensiini II:n ja aldosteronin pitoisuudet plasmassa sekä cGMP:n ja CD-NP:n virtsaan erittymisnopeudet määritetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole terve mies, joka käyttää luotettavaa ehkäisyä, postmenopausaalinen nainen tai kirurgisesti steriloitu 18-60-vuotias nainen
  • Painoindeksisi on 18-34 kg/m2
  • Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
  • Sinulla ei ole merkittävää sairautta tai poikkeavia laboratorioarvoja, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratorioarvioiden perusteella, jotka on suoritettu seulontakäynnillä tai klinikalle saapuessa
  • Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Olla tupakoimattomia, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Saat riittävästi tietoa tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuslääkkeen saamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia CD-NP:lle tai sen komponenteille, nesiritidille, muille natriureettisille peptideille tai vastaaville yhdisteille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai asettaa koehenkilön suurempaan riskiin
  • Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen, joita pidetään kliinisesti merkittävinä.
  • Positiivinen näyttö hepatiitti B:lle (HbsAg, hepatiitti B -pinta-antigeeni), hepatiitti C:lle (anti-HCV, hepatiitti C -vasta-aine) tai HIV:lle (anti-HIV 1/2).
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Sai mitä tahansa lääkehoitoa viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän hoidon ensimmäisen annoksen antamista. Tämä poissulkeminen pidennetään 4 viikkoon kaikille lääkkeille, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa. Tulehduskipulääkkeiden, sulfonamidien, probenesidin tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan munuaisten tai tubulusten toimintaa, on erityisesti kielletty vähintään 5 puoliintumisajan ajan ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän hoidon ensimmäistä annosta.
  • Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista tai minkä tahansa potilasjakson aikana.
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta, mukaan lukien etanoli, kokaiini, THC, barbituraatit, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit ja opiaatit.
  • Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, merkittävä mielisairaus, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta (viimeisten kahden vuoden aikana).
  • Verenluovutuksen vaikeuksia. Luovutettu veri tai verituotteet 45 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nile Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIL-CDNP-CT001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa