Sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse af CD-NP

Inklusionskriterier:

• Vær en sund mand, der bruger pålidelig prævention, en postmenopausal kvinde eller en kirurgisk steriliseret kvinde i alderen 18 til 60 år
• Har et BMI i intervallet 18-34 kg/m2
• Kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet
• Har ingen signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer, udført ved screeningbesøget eller ved indlæggelse på klinikken
• Få et normalt elektrokardiogram med 12 afledninger uden nogen klinisk signifikante abnormiteter
• Vær ikke-rygere defineret som ikke at have røget inden for de seneste 6 måneder
• Vær tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici og giv skriftligt informeret samtykke, før du modtager undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller allergi over for CD-NP eller dets komponenter, nesiritid, andre natriuretiske peptider eller relaterede forbindelser
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter investigatorens mening kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
• Tilstedeværelsen af ​​unormale laboratorieværdier, som anses for at være klinisk signifikante.
• Positiv screening for hepatitis B (HbsAg, Hepatitis B overfladeantigen), hepatitis C (anti HCV, hepatitis C antistof) eller HIV (anti-HIV 1/2).
• Modtog et forsøgslægemiddel inden for en periode på 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Modtog enhver lægemiddelbehandling inden for 1 uge eller 5 halveringstider før administration af den første dosis af enhver undersøgelsesrelateret behandling. Denne udelukkelse forlænges til 4 uger for alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme. Brug af NSAID'er, sulfonamider, probenecid eller andre lægemidler, der vides at ændre nyre- eller tubulærfunktion, er specifikt forbudt i mindst 5 halveringstider før den første dosis af enhver undersøgelsesrelateret behandling.
• Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dosisindgivelse eller i en hvilken som helst indlæggelsesperiode.
• En positiv urinmedicinsk screening inklusive ethanol, kokain, THC, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner og opiater.
• En historie (inden for de sidste 2 år) med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af et opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed.
• En historie med problemer med at donere blod. Donerede blod eller blodprodukter inden for 45 dage før tilmelding