CD-NPの安全性と薬力学に関する研究

包含基準:

• 確実な避妊を行っている健康な男性、閉経後の女性、または不妊手術を受けた18歳から60歳の女性であること
• BMI が 18 ～ 34 kg/m2 の範囲内である
• 研究担当者と効果的にコミュニケーションできる
• -スクリーニング訪問時または診療所への入院時に実施される、病歴、身体検査または検査室評価によって決定される重大な疾患または異常な検査値がない
• 臨床的に重大な異常がなく、正常な 12 誘導心電図を持っている
• 過去6か月間喫煙していないと定義される非喫煙者であること
• -研究の性質とリスクについて十分に知らされ、研究投薬を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

• -CD-NPまたはその成分、ネシリチド、他のナトリウム利尿ペプチド、または関連化合物に対する既知の過敏症またはアレルギー
• 妊娠中または授乳中の女性
• -研究者の意見では、血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、肝臓、または中枢神経系を損なう可能性のある疾患または状態（医学的または外科的）;または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態
• 臨床的に重要と考えられる異常な臨床検査値の存在。
• B型肝炎（HbsAg、B型肝炎表面抗原）、C型肝炎（抗HCV、C型肝炎抗体）、またはHIV（抗HIV 1/2）の陽性スクリーニング。
• -研究への登録前の30日以内に治験薬を受け取った。
• -1週間以内または5半減期以内に薬物療法を受けた 研究関連の治療の最初の投与の投与前。 この除外は、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物については 4 週間まで延長されます。 NSAID、スルホンアミド、プロベネシド、または腎機能または尿細管機能を変化させることが知られているその他の薬物の使用は、研究に関連する治療の最初の投与前の少なくとも 5 半減期の間、特に禁止されています。
• -投与前48時間以内または入院期間中のアルコールの消費。
• エタノール、コカイン、THC、バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、およびアヘン剤を含む陽性尿薬物スクリーニング。
• アルコール乱用、違法薬物使用、重大な精神疾患、オピオイドへの身体的依存、または薬物乱用または依存症の病歴（過去 2 年以内）。
• 献血困難歴あり。 -登録前45日以内に献血または血液製剤