Palivizumab의 통증 감소에 대한 테트라카인과 위약 비교 - 파일럿 연구

목적:

1) 생후 1개월에서 2세 사이의 소아 환자를 대상으로 테트라카인 4% 겔(Ametop ®)이 위약과 비교하여 근육내 팔리비주맙의 통증을 감소시키는지 확인하기 위함.

이론적 해석:

전신 진통제를 사용한 사전 투약은 급성 국부 손상으로 인한 통증을 줄이는 데 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다. EMLA와 테트라카인은 예방접종과 관련된 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. EMLA는 60분 동안 적용해야 하므로 바쁜 진료소에서 유용성이 떨어집니다. Tetracaine은 작용 개시가 더 빠르므로 분주한 진료소에서 사용하기에 더 적합할 수 있습니다. palivizumab 이전의 tetracaine의 효능은 보고되지 않았으므로 palivizumab 근육 주사와 관련된 통증을 감소시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

환경:

Surrey Memorial 병원 소아 외래 환자 병동의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 클리닉.

절차:

이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 경우 연구 직원에게 연락하도록 부모를 초대하는 알림이 RSV 클리닉에 게시됩니다. 부모가 연구에 대해 직원에게 연락하면 연구에 참여하는 간호사 또는 약사가 부모를 만나 적격성을 검토하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 피험자는 다음 palivizumab 주사(연구 주사 1)를 투여하기 전에 테트라카인 4% 겔(Ametop®) 또는 위약을 받도록 연구 약사에 의해 무작위 배정됩니다. 4 블록 무작위 설계가 사용됩니다. 다음 주사(연구 주사 2)에서 피험자는 연구 주사 1에서 받지 않은 약제인 테트라카인 또는 위약을 받게 됩니다. 주제는 자신의 통제 역할을 할 것입니다.

위약(Aquatain; Whitehall-Robins, Mississauga, Ontario, Canada)은 시각적으로나 미용적으로 tetracaine 4% 젤과 유사합니다. 약물 또는 위약 1g을 단위 용량 5mL 구강 주사기에 분배하고 증발을 방지하기 위해 열 밀봉하고 최대 1주일 동안 냉장고에 보관한 후 사용하지 않은 경우 폐기하고 다시 분배합니다. Tetracaine은 약 1g의 tetracaine을 생산하는 1.5g 튜브로 상업적으로 이용 가능합니다.

예방 접종 당일과 병원에 도착하면 치료 배정을 알지 못하는 병원 간호사가 대상자의 허벅지에 1g의 테트라카인 또는 위약을 바르고 드레싱으로 덮을 것입니다(opcit; Smith and Nephew). 그들은 연구 젤 적용 시간을 기록합니다. 클리닉 간호사는 30-45분 후에 드레싱과 연구 젤을 제거하고 제거 시간을 기록합니다. 젤은 종이 티슈로 피부에서 닦아냅니다. 연구 젤을 제거한 후 국소 피부 반응을 평가하기 위해 4점 척도(없음, 경증, 중등도 및 중증)를 사용할 것입니다. 주사 직전에 알코올 면봉으로 부위를 닦은 다음 ½ - 5/8인치 23-25 ​​게이지 바늘을 사용하여 팔리비주맙 용량(현재 체중을 사용하여 15mg/kg)을 투여합니다. RSV 클리닉 간호사는 젤 제거 후 몇 분 이내에 palivizumab을 주사합니다. 클리닉 간호사는 피험자에 대한 치료 할당을 알지 못합니다.

연구 주입 1과 2는 비디오로 녹화됩니다. 거울이 장착되어 비디오 레코더가 거울 이미지의 얼굴과 얼굴 모두에서 피사체의 반응을 캡처할 수 있습니다. 비디오 테이프는 주사 후 피험자가 진정될 때까지 계속됩니다. 피험자는 주사하는 동안 부모가 안고 그들이 제공하는 일반적인 안락 조치를 제공할 수 있습니다. 주사 후에 부모는 주사에 대한 피험자의 통증 반응에 대한 해석과 통증 반응에 영향을 미칠 수 있는 요인이 있는지 여부를 결정하기 위해 질문을 받게 됩니다.

두 연구 주사가 완료되면 비디오를 검토하고 FLACC 통증 척도를 사용하여 동일한 채점자가 두 주사에 대한 통증을 평가합니다. 채점자는 유아에 대한 통증 분석을 완료할 수 있는 자격이 있는 소아 등록 간호사 1명입니다. 채점자는 어떤 용량이 테트라카인이고 어떤 것이 위약인지에 대해 눈이 멀 것입니다.

데이터 수집:

수집된 데이터에는 FLACC 통증 척도, 환자의 통증에 대한 부모 평가, 통증 반응에 영향을 미치는 요인, 테트라카인 및 위약의 부작용 식별이 포함됩니다.

샘플 크기 및 통계 분석:

정보에 입각한 동의를 받은 피험자의 수에 따라 샘플 크기가 결정됩니다. 통계 분석에는 기술 통계만 포함됩니다.

윤리학:

기밀은 항상 유지됩니다. 아동의 신원에 관한 정보는 데이터 수집 양식에 기재되지 않습니다. 연구원이 쉽게 식별할 수 있도록 모든 어린이에게 번호가 할당됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

인원:

SMH의 간호사, 의사 및 임상 약사로 구성된 팀이 연구를 수행합니다. 모든 직원은 현재 이 아이들의 일상적인 관리에 참여하고 있으며 이 프로젝트를 수행하는 데 필요한 전문 지식을 갖추고 있습니다.

일정:

이 연구는 2007년 4월 연구 윤리 위원회인 Fraser Health의 윤리적 승인을 위해 제출될 것입니다. 승인 후 2007년 11월에 환자 등록을 시작하고 2008년 3월까지 등록을 완료할 것으로 예상합니다. 데이터를 분석하고 원고를 준비하려면 추가로 4개월이 필요합니다. 프로젝트의 예상 완료 날짜는 2008년 7월입니다.

예산:

이 연구에는 추가 비용이 예상되지 않습니다.