Tetracaina rispetto al placebo per ridurre il dolore con Palivizumab - Uno studio pilota

Obbiettivo:

1) Determinare se la tetracaina 4% gel (Ametop ®) riduce il dolore del palivizumab intramuscolare rispetto al placebo per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 2 anni.

Fondamento logico:

La premedicazione con un analgesico sistemico non si è dimostrata efficace nel ridurre il dolore da un insulto acuto localizzato. EMLA e tetracaina hanno dimostrato di ridurre il dolore associato alle vaccinazioni. EMLA richiede un'applicazione di 60 minuti, che diminuisce l'utilità in una clinica affollata. La tetracaina ha un inizio d'azione più rapido e quindi può essere più adatta per l'uso in una clinica affollata. L'efficacia della tetracaina prima del palivizumab non è stata segnalata e pertanto non è noto se possa ridurre il dolore associato all'iniezione intramuscolare di palivizumab.

Collocamento:

Clinica del virus respiratorio sinciziale (RSV) nel reparto ambulatoriale pediatrico del Surrey Memorial Hospital.

Procedura:

Un avviso sarà pubblicato nella clinica RSV invitando i genitori a contattare il personale di ricerca se interessati a partecipare a questo studio. Quando un genitore contatta il personale in merito allo studio, un'infermiera o un farmacista coinvolto nello studio si incontrerà con il genitore per esaminare l'idoneità e ottenere il consenso informato.

Una volta ottenuto il consenso informato, il soggetto sarà randomizzato dal farmacista dello studio a ricevere tetracaina 4% gel (Ametop®) o placebo prima della somministrazione della successiva iniezione di palivizumab (iniezione 1 dello studio); verrà utilizzato un disegno di randomizzazione a 4 blocchi. Alla successiva iniezione (iniezione di studio 2) il soggetto riceverà tetracaina o placebo, qualunque sia l'agente che non ha ricevuto durante l'iniezione di studio 1. I soggetti serviranno come loro controllo.

Il placebo (Aquatain; Whitehall-Robins, Mississauga, Ontario, Canada) è visivamente ed esteticamente simile al gel di tetracaina al 4%. Un grammo di farmaco o placebo verrà erogato in siringhe orali da 5 ml a dose unitaria, termosaldate per evitare l'evaporazione e conservate in frigorifero per un massimo di una settimana, dopodiché verrà scartato se inutilizzato e nuovamente erogato. La tetracaina è disponibile in commercio in tubi da 1,5 g che producono circa 1 g di tetracaina.

Il giorno dell'immunizzazione e all'arrivo in clinica, un'infermiera della clinica che non è a conoscenza dell'assegnazione del trattamento applicherà 1 g di tetracaina o placebo sulla coscia del soggetto e la coprirà con una medicazione (opcit; Smith and Nephew). Registreranno il tempo dell'applicazione del gel di studio. L'infermiere della clinica rimuoverà la medicazione e studierà il gel dopo 30-45 minuti e registrerà il tempo di rimozione. Il gel verrà rimosso dalla pelle con un fazzoletto di carta. Verrà utilizzata una scala a 4 punti (nessuna, lieve, moderata e grave) per valutare le reazioni cutanee locali dopo aver rimosso il gel in studio. Immediatamente prima dell'iniezione il sito verrà pulito con un tampone imbevuto di alcol, quindi verrà somministrata la dose (15 mg/kg utilizzando il peso attuale) di palivizumab utilizzando un ago calibro 23-25 ​​da ½ - 5/8 pollici. Un infermiere della clinica RSV inietterà palivizumab entro alcuni minuti dalla rimozione del gel; gli infermieri della clinica non saranno a conoscenza dell'assegnazione del trattamento per i soggetti.

L'iniezione di studio 1 e 2 sarà videoregistrata. Verrà montato uno specchio in modo che il videoregistratore possa catturare la reazione del soggetto sia di fronte che dall'immagine speculare. La videocassetta continuerà finché il soggetto non si sarà calmato dopo l'iniezione. Il soggetto può essere trattenuto da un genitore durante l'iniezione e fornire qualsiasi misura di comfort abituale che fornirebbero. Dopo l'iniezione, al genitore verranno poste domande per determinare la loro interpretazione della risposta al dolore del soggetto alle iniezioni e se ci sono fattori che possono influenzare la risposta al dolore.

Una volta completate entrambe le iniezioni dello studio, il video verrà rivisto e il dolore valutato per entrambe le iniezioni dallo stesso punteggio utilizzando la scala del dolore FLACC. Il valutatore sarà un'infermiera pediatrica registrata competente nel completare l'analisi del dolore per i neonati. Il valutatore sarà cieco su quale dose è la tetracaina e quale è il placebo.

Raccolta dati:

I dati raccolti includeranno la scala del dolore FLACC, la valutazione del dolore del paziente da parte dei genitori, i fattori che influenzano la risposta al dolore, nonché l'identificazione degli effetti avversi della tetracaina e del placebo.

Dimensione del campione e analisi statistica:

Il numero di soggetti con consenso informato determinerà la dimensione del campione. L'analisi statistica riguarderà solo statistiche descrittive.

Etica:

La riservatezza sarà sempre mantenuta. Nessuna informazione relativa all'identità del bambino verrà inserita nei moduli di raccolta dati. Ad ogni bambino verrà assegnato un numero per facilitarne l'identificazione da parte dei ricercatori. Si otterrà il consenso informato.

Personale:

Un team composto da infermieri, un medico e un farmacista clinico di SMH condurrà lo studio. Tutto il personale è attualmente coinvolto nella gestione quotidiana di questi bambini e possiede le competenze necessarie per realizzare questo progetto.

Sequenza temporale:

Lo studio sarà sottoposto all'approvazione etica da parte del comitato etico della ricerca, Fraser Health, nell'aprile 2007. Dopo l'approvazione anticipare l'arruolamento dei pazienti per iniziare nel novembre 2007 e completare l'arruolamento entro marzo 2008. Saranno necessari altri 4 mesi per analizzare i dati e preparare un manoscritto. La data prevista per il completamento del progetto è luglio 2008.

Bilancio:

Non sono previsti costi aggiuntivi per questo studio.