Tetracaína comparada ao placebo para redução da dor com palivizumabe - um estudo piloto

Objetivo:

1) Determinar se o gel de tetracaína 4% (Ametop ®) reduz a dor do palivizumabe intramuscular em comparação com o placebo em pacientes pediátricos entre 1 mês e 2 anos de idade.

Justificativa:

A pré-medicação com um analgésico sistêmico não demonstrou ser eficaz na redução da dor de uma lesão aguda localizada. Demonstrou-se que EMLA e tetracaína diminuem a dor associada às imunizações. O EMLA requer uma aplicação de 60 minutos, o que diminui a utilidade em uma clínica movimentada. A tetracaína tem um início de ação mais rápido e, portanto, pode ser mais adequada para uso em uma clínica movimentada. A eficácia da tetracaína antes do palivizumabe não foi relatada e, portanto, não se sabe se ela pode reduzir a dor associada à injeção intramuscular de palivizumabe.

Contexto:

Clínica de vírus sincicial respiratório (RSV) no ambulatório pediátrico do Surrey Memorial Hospital.

Procedimento:

Um aviso será publicado na clínica RSV convidando os pais a entrar em contato com a equipe de pesquisa se estiver interessado em participar deste estudo. Quando um pai contata a equipe sobre o estudo, um enfermeiro ou farmacêutico envolvido no estudo se reúne com o pai para revisar a elegibilidade e obter o consentimento informado.

Uma vez obtido o consentimento informado, o sujeito será randomizado pelo farmacêutico do estudo para receber tetracaína 4% gel (Ametop®) ou placebo antes da administração da próxima injeção de palivizumabe (injeção do estudo 1); um design de randomização de 4 blocos será usado. Na próxima injeção (injeção de estudo 2), o indivíduo receberá tetracaína ou placebo, qualquer agente que não tenha recebido na injeção de estudo 1. Os sujeitos servirão como seu próprio controle.

O placebo (Aquatain; Whitehall-Robins, Mississauga, Ontário, Canadá) é visual e cosmeticamente semelhante ao gel de tetracaína 4%. Um grama de medicamento ou placebo será dispensado em seringas orais de 5 mL de dose unitária, seladas termicamente para evitar a evaporação e armazenadas em geladeira por até uma semana, após o que serão descartadas se não forem utilizadas e dispensadas novamente. A tetracaína está disponível comercialmente em tubos de 1,5 g que produzem aproximadamente 1 g de tetracaína.

No dia da imunização e na chegada à clínica, uma enfermeira clínica que desconheça a designação do tratamento aplicará 1 g de tetracaína ou placebo na coxa do sujeito e a cobrirá com um curativo (opcit; Smith e Nephew). Eles registrarão o tempo de aplicação do gel de estudo. A enfermeira clínica removerá o curativo e o gel de estudo após 30 a 45 minutos e registrará o tempo de remoção. O gel será removido da pele com um lenço de papel. Uma escala de 4 pontos (nenhuma, leve, moderada e grave) será usada para avaliar as reações cutâneas locais após a remoção do gel de estudo. Imediatamente antes da injeção, o local será limpo com uma compressa com álcool e, em seguida, a dose (15 mg/kg usando o peso atual) de palivizumabe será administrada usando uma agulha de calibre 23-25 ​​de ½ - 5/8 de polegada. Uma enfermeira clínica de RSV injetará palivizumabe alguns minutos após a remoção do gel; os enfermeiros da clínica não estarão cientes da designação de tratamento para os sujeitos.

As injeções de estudo 1 e 2 serão gravadas em vídeo. Um espelho será montado para que o gravador de vídeo possa capturar a reação do sujeito tanto de frente como da imagem espelhada. A fita de vídeo continuará até que o sujeito se acalme após a injeção. O sujeito pode ser segurado por um dos pais durante a injeção e fornecer quaisquer medidas de conforto usuais que eles forneceriam. Após a injeção, serão feitas perguntas aos pais para determinar sua interpretação da resposta à dor do sujeito às injeções e se houver algum fator que possa afetar a resposta à dor.

Depois que ambas as injeções do estudo forem concluídas, o vídeo será revisado e a dor avaliada para ambas as injeções pelo mesmo avaliador usando a escala de dor FLACC. O avaliador será uma enfermeira pediátrica registrada que seja competente em completar a análise da dor para bebês. O avaliador não saberá qual dose é tetracaína e qual é placebo.

Coleção de dados:

Os dados coletados incluirão a escala de dor FLACC, avaliação dos pais sobre a dor do paciente, fatores que afetam a resposta à dor, bem como identificarão os efeitos adversos da tetracaína e do placebo.

Tamanho da amostra e análise estatística:

O número de indivíduos com consentimento informado determinará o tamanho da amostra. A análise estatística envolverá apenas estatísticas descritivas.

Ética:

A confidencialidade será sempre mantida. Nenhuma informação sobre a identidade da criança será colocada nos formulários de coleta de dados. Cada criança receberá um número para facilitar a identificação pelos pesquisadores. O consentimento informado será obtido.

Pessoal:

Uma equipe composta por enfermeiros, um médico e um farmacêutico clínico do SMH conduzirá o estudo. Atualmente, todo o pessoal está envolvido no gerenciamento diário dessas crianças e possui a experiência necessária para realizar este projeto.

Linha do tempo:

O estudo será submetido à aprovação ética pelo conselho de ética em pesquisa da Fraser Health em abril de 2007. Após a aprovação, antecipe o início da inscrição do paciente em novembro de 2007 e conclua a inscrição até março de 2008. Mais 4 meses serão necessários para analisar os dados e preparar um manuscrito. A previsão de conclusão do projeto é julho de 2008.

Orçamento:

Não são esperados custos adicionais para este estudo.