Tetrakaiini verrattuna lumelääkkeeseen kivun lievittämiseen palivitsumabilla - pilottitutkimus

Tavoite:

1) Selvitetään, vähentääkö tetrakaiini 4 % geeli (Ametop ®) lihaksensisäisen palivitsumabin kipua lumelääkkeeseen verrattuna 1 kuukauden ja 2 vuoden ikäisillä lapsipotilailla.

Perustelut:

Esilääkityksen systeemisellä analgeetilla ei ole osoitettu olevan tehokas akuutin paikallisen loukkaantumisen aiheuttaman kivun vähentämisessä. EMLA:n ja tetrakaiinin on osoitettu vähentävän rokotuksiin liittyvää kipua. EMLA vaatii 60 minuutin hakemuksen, mikä vähentää hyödyllisyyttä kiireisessä klinikassa. Tetrakaiinin vaikutus alkaa nopeammin, ja siksi se voi olla sopivampi käytettäväksi kiireisillä klinikoilla. Tetrakaiinin tehoa ennen palivitsumabia ei ole raportoitu, joten ei tiedetä, voiko se vähentää kipua, joka liittyy palivitsumabin lihakseen annettavaan injektioon.

Asetus:

Respiratory synctial virus (RSV) -klinikka lasten poliklinikalla Surrey Memorial Hospitalissa.

Toimenpide:

RSV-klinikalla julkaistaan ​​ilmoitus, jossa vanhempia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen. Kun vanhempi ottaa yhteyttä henkilökuntaan tutkimuksesta, tutkimukseen osallistuva sairaanhoitaja tai apteekki tapaa vanhemman tarkistaakseen kelpoisuuden ja saadakseen tietoisen suostumuksen.

Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, tutkimusapteekki satunnaistetaan saamaan joko tetrakaiinia 4-prosenttista geeliä (Ametop®) tai lumelääkettä ennen seuraavan palivitsumabi-injektion antamista (tutkimusinjektio 1); käytetään 4 lohkon satunnaissuunnittelua. Seuraavassa injektiossa (tutkimusinjektio 2) koehenkilö saa joko tetrakaiinia tai lumelääkettä sen mukaan, kumpaa ainetta hän ei saanut tutkimusinjektiossa 1. Kohteet toimivat omana kontrollinaan.

Plasebo (Aquatain; Whitehall-Robins, Mississauga, Ontario, Kanada) on visuaalisesti ja kosmeettisesti samanlainen kuin tetrakaiini 4 % geeli. Yksi gramma lääkettä tai lumelääkettä annostellaan 5 ml:n yksikköannosruiskuihin, jotka kuumasuljetaan haihtumisen estämiseksi ja säilytetään jääkaapissa enintään viikon ajan, minkä jälkeen se hävitetään, jos sitä ei käytetä ja jaetaan uudelleen. Tetrakaiinia on kaupallisesti saatavilla 1,5 g:n putkissa, jotka tuottavat noin 1 g tetrakaiinia.

Rokotuspäivänä ja klinikalle saapuessaan klinikan sairaanhoitaja, joka ei ole tietoinen hoitomääräyksestä, levittää potilaan reiteen 1 g tetrakaiinia tai lumelääkettä ja peittää sen sidoksella (opcit; Smith and Nephew). He tallentavat tutkimusgeelin levitysajan. Klinikan hoitaja poistaa sidoksen ja tutkimusgeelin 30-45 minuutin kuluttua ja kirjaa poistoajan. Geeli pyyhitään pois iholta paperipyyhkeellä. 4-pisteen asteikkoa (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea) käytetään paikallisten ihoreaktioiden arvioimiseen tutkimusgeelin poistamisen jälkeen. Välittömästi ennen pistoskohtaa puhdistetaan alkoholipyyhkeellä, minkä jälkeen palivitsumabin annos (15 mg/kg nykyisen painon mukaan) annetaan käyttämällä ½ - 5/8 tuuman 23-25 ​​gaugen neulaa. RSV-klinikan hoitaja pistää palivitsumabin useiden minuuttien kuluessa geelin poistamisesta; klinikan sairaanhoitajat eivät ole tietoisia koehenkilöiden hoitomääräyksestä.

Tutkimusinjektio 1 ja 2 tallennetaan videolle. Peili asennetaan, jotta videonauhuri voi kaapata kohteen reaktion sekä kasvot peilikuvassa että peilikuvasta. Videonauhaa jatketaan, kunnes kohde rauhoittuu injektion jälkeen. Vanhempi voi pitää potilaan sylissään pistoksen aikana ja antaa heille mitä tahansa tavanomaisia ​​mukavuustoimenpiteitä. Injektion jälkeen vanhemmalle esitetään kysymyksiä selvittääkseen, miten he tulkitsevat potilaan kipuvastetta injektioihin ja onko olemassa tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kipuvasteeseen.

Kun molemmat tutkimusinjektiot on suoritettu, videon tarkastellaan ja molempien injektioiden kipu arvioidaan sama pisteytyksen perusteella FLACC-kipuasteikolla. Pisteytys on yksi lasten sairaanhoitaja, joka on pätevä suorittamaan pikkulasten kipuanalyysin. Pisteytys on sokea sen suhteen, mikä annos on tetrakaiinia ja mikä lumelääkettä.

Tiedonkeruu:

Kerätyt tiedot sisältävät FLACC-kipuasteikon, vanhempien arvioinnin potilaan kivusta, kipuvasteeseen vaikuttavat tekijät sekä tetrakaiinin ja lumelääkkeen haittavaikutusten tunnistamisen.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi:

Tietoisen suostumuksen saaneiden koehenkilöiden määrä määrittää otoksen koon. Tilastollinen analyysi sisältää vain kuvailevia tilastoja.

Etiikka:

Luottamuksellisuus säilyy aina. Tiedonkeruulomakkeille ei anneta tietoa lapsen henkilöllisyydestä. Jokaiselle lapselle annetaan numero, joka helpottaa tutkijoiden tunnistamista. Tietoinen suostumus saadaan.

Henkilökunta:

Tutkimuksen suorittaa SMH:n sairaanhoitajista, lääkäristä ja kliinisestä proviisorista koostuva tiimi. Koko henkilöstö on tällä hetkellä mukana näiden lasten päivittäisessä johtamisessa ja heillä on tarvittava asiantuntemus tämän projektin toteuttamisessa.

Aikajana:

Tutkimus jätetään eettisesti hyväksyttäväksi Fraser Healthin tutkimuseettiselle lautakunnalle huhtikuussa 2007. Hyväksymisen jälkeen potilaiden rekisteröinti alkaa marraskuussa 2007 ja saatetaan päätökseen maaliskuuhun 2008 mennessä. Aineiston analysoimiseen ja käsikirjoituksen laatimiseen tarvitaan vielä 4 kuukautta. Hankkeen arvioitu valmistumispäivä on heinäkuussa 2008.

Budjetti:

Tästä tutkimuksesta ei odoteta lisäkustannuksia.