Tetrakain ve srovnání s placebem pro snížení bolesti s Palivizumabem – pilotní studie

Objektivní:

1) Stanovit, zda tetracainový 4% gel (Ametop ®) snižuje bolest intramuskulárního palivizumabu ve srovnání s placebem u pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do 2 let.

Odůvodnění:

Premedikace systémovým analgetikem se neprokázala jako účinná při snižování bolesti způsobené akutním lokalizovaným poškozením. Bylo prokázáno, že EMLA a tetracain snižují bolest spojenou s imunizací. EMLA vyžaduje 60minutovou aplikaci, což snižuje užitečnost na rušné klinice. Tetrakain má rychlejší nástup účinku, a proto může být vhodnější pro použití na rušné klinice. Účinnost tetrakainu před palivizumabem nebyla hlášena, a proto není známo, zda může snížit bolest spojenou s intramuskulární injekcí palivizumabu.

Nastavení:

Klinika respiračního synctiálního viru (RSV) na dětské ambulanci v nemocnici Surrey Memorial Hospital.

Postup:

Na klinice RSV bude vyvěšeno oznámení, které rodiče vyzve, aby v případě zájmu o účast v této studii kontaktovali výzkumný personál. Když rodič kontaktuje personál ohledně studie, sestra nebo lékárník zapojený do studie se setká s rodičem, aby posoudili způsobilost a získali informovaný souhlas.

Po obdržení informovaného souhlasu bude subjekt randomizován studijním lékárníkem, aby dostal buď tetracainový 4% gel (Ametop®) nebo placebo před podáním další injekce palivizumabu (studijní injekce 1); bude použit 4 blokový randomizační design. Při další injekci (studijní injekce 2) subjekt dostane buď tetrakain, nebo placebo, podle toho, kterou látku nedostal ve studijní injekci 1. Předměty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.

Placebo (Aquatain; Whitehall-Robins, Mississauga, Ontario, Kanada) je vizuálně a kosmeticky podobné tetracainovému 4% gelu. Jeden gram léčiva nebo placeba bude dávkován v jednotkových dávkách 5ml perorálních stříkaček, tepelně utěsněných, aby se zabránilo odpařování, a uchovávány v chladničce po dobu až jednoho týdne, poté bude zlikvidován, pokud se nepoužitý, a znovu vydána. Tetrakain je komerčně dostupný v 1,5g tubách, které produkují přibližně 1g tetrakainu.

V den imunizace a při příjezdu na kliniku klinická sestra, která si není vědoma přiřazení léčby, aplikuje 1 g tetrakainu nebo placeba na stehno subjektu a překryje ho obvazem (opcit; Smith a Nephew). Budou zaznamenávat čas aplikace studijního gelu. Sestra kliniky odstraní obvaz a studijní gel po 30-45 minutách a zaznamená čas odstranění. Gel se setře z kůže papírovým kapesníčkem. K posouzení lokálních kožních reakcí po odstranění studijního gelu se použije 4bodová stupnice (žádná, mírná, střední a závažná). Bezprostředně před injekcí se místo očistí alkoholovým tampónem, poté se dávka palivizumabu (15 mg/kg podle aktuální hmotnosti) podá jehlou ½ - 5/8 palce 23-25 ​​G. Klinická sestra RSV podá injekci palivizumabu během několika minut po odstranění gelu; zdravotní sestry na klinikách si nebudou vědomy přidělení léčby pro subjekty.

Studijní injekce 1 a 2 bude zaznamenána na video. Bude namontováno zrcadlo, aby videorekordér mohl zachytit reakci objektu na zrcadlovém obrazu i ze zrcadlového obrazu. Videokazeta bude pokračovat, dokud se subjekt po injekci neuklidní. Subjekt může být držen rodiči během injekce a poskytovat jakákoli obvyklá pohodlí, která by poskytoval. Po injekci budou rodiči položeny otázky k určení jejich interpretace bolestivé reakce subjektu na injekce a zda existují nějaké faktory, které mohou ovlivnit reakci na bolest.

Jakmile jsou obě injekce studie dokončeny, video bude zkontrolováno a bolest vyhodnocena pro obě injekce stejným hodnotitelem pomocí stupnice bolesti FLACC. Hodnotitelem bude jedna registrovaná dětská sestra, která je kompetentní k dokončení analýzy bolesti u kojenců. Hodnotitel bude slepý, pokud jde o to, která dávka je tetrakain a která je placebo.

Sběr dat:

Shromážděná data budou zahrnovat stupnici bolesti FLACC, rodičovské hodnocení bolesti pacienta, faktory ovlivňující reakci na bolest, stejně jako identifikaci nežádoucích účinků tetrakainu a placeba.

Velikost vzorku a statistická analýza:

Počet subjektů s informovaným souhlasem určí velikost vzorku. Statistická analýza bude zahrnovat pouze popisnou statistiku.

Etika:

Vždy bude zachována důvěrnost. Na formulářích pro sběr dat nebudou uvedeny žádné informace o identifikaci dítěte. Každému dítěti bude přiděleno číslo, které výzkumníkům usnadní identifikaci. Bude získán informovaný souhlas.

Personál:

Studii provede tým složený ze sester, lékaře a klinického farmaceuta z SMH. Veškerý personál se v současné době podílí na každodenním řízení těchto dětí a má požadovanou odbornost pro realizaci tohoto projektu.

Časová osa:

Studie bude předložena k etickému schválení radou pro etiku výzkumu Fraser Health v dubnu 2007. Po schválení předpokládejte, že registrace pacientů začne v listopadu 2007 a dokončete registraci do března 2008. Na analýzu dat a přípravu rukopisu budou zapotřebí další 4 měsíce. Předpokládaný termín dokončení projektu je červenec 2008.

Rozpočet:

U této studie se neočekávají žádné dodatečné náklady.