Tetracain im Vergleich zu Placebo zur Schmerzlinderung mit Palivizumab – eine Pilotstudie

Zielsetzung:

1) Um zu bestimmen, ob Tetracain 4 % Gel (Ametop®) die Schmerzen von intramuskulärem Palivizumab im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 1 Monat und 2 Jahren reduziert.

Begründung:

Es hat sich nicht gezeigt, dass die Prämedikation mit einem systemischen Analgetikum die Schmerzen bei einem akuten lokalisierten Insult reduziert. Es wurde gezeigt, dass EMLA und Tetracain die mit Immunisierungen verbundenen Schmerzen lindern. EMLA erfordert eine 60-minütige Anwendung, was die Nützlichkeit in einer geschäftigen Klinik verringert. Tetracain hat einen schnelleren Wirkungseintritt und ist daher möglicherweise besser für den Einsatz in einer stark frequentierten Klinik geeignet. Die Wirksamkeit von Tetracain vor Palivizumab wurde nicht berichtet und daher ist nicht bekannt, ob es die mit der intramuskulären Palivizumab-Injektion verbundenen Schmerzen lindern kann.

Einstellung:

Respiratory Synctial Virus (RSV)-Klinik in der pädiatrischen Ambulanz des Surrey Memorial Hospital.

Verfahren:

In der RSV-Klinik wird eine Mitteilung ausgehängt, in der Eltern aufgefordert werden, sich an das Forschungspersonal zu wenden, wenn sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind. Wenn ein Elternteil das Personal bezüglich der Studie kontaktiert, trifft sich eine an der Studie beteiligte Krankenschwester oder ein Apotheker mit dem Elternteil, um die Eignung zu prüfen und eine Einverständniserklärung einzuholen.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird der Proband vom Studienapotheker randomisiert, um entweder Tetracain 4% Gel (Ametop®) oder Placebo vor der Verabreichung der nächsten Palivizumab-Injektion (Studieninjektion 1) zu erhalten; Es wird ein 4-Block-Randomisierungsdesign verwendet. Bei der nächsten Injektion (Studieninjektion 2) erhält der Proband entweder Tetracain oder Placebo, je nachdem, welches Mittel er bei Studieninjektion 1 nicht erhalten hat. Die Probanden dienen als ihre eigene Kontrolle.

Das Placebo (Aquatain; Whitehall-Robins, Mississauga, Ontario, Kanada) ist optisch und kosmetisch dem Tetracain-Gel 4 % ähnlich. Ein Gramm Medikament oder Placebo wird in Einzeldosis-5-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen verabreicht, hitzeversiegelt, um Verdunstung zu verhindern, und bis zu einer Woche im Kühlschrank aufbewahrt. Danach wird es bei Nichtbenutzung entsorgt und erneut verabreicht. Tetracain ist im Handel in 1,5-g-Tuben erhältlich, die ungefähr 1 g Tetracain ergeben.

Am Tag der Immunisierung und bei der Ankunft in der Klinik trägt eine Klinikschwester, die den Behandlungsauftrag nicht kennt, 1 g Tetracain oder Placebo auf den Oberschenkel der Person auf und bedeckt ihn mit einem Verband (opcit; Smith and Nephew). Sie notieren den Zeitpunkt der Anwendung des Studiengels. Die Klinikschwester entfernt den Verband und das Untersuchungsgel nach 30-45 Minuten und notiert den Zeitpunkt des Entfernens. Das Gel wird mit einem Papiertaschentuch von der Haut abgewischt. Eine 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig und schwer) wird verwendet, um lokale Hautreaktionen nach dem Entfernen des Studiengels zu bewerten. Unmittelbar vor der Injektion wird die Stelle mit einem Alkoholtupfer gereinigt, dann wird die Palivizumab-Dosis (15 mg/kg unter Verwendung des aktuellen Gewichts) mit einer ½ - 5/8 Zoll 23-25 ​​Gauge-Nadel verabreicht. Eine Krankenschwester der RSV-Klinik injiziert Palivizumab innerhalb weniger Minuten nach der Entfernung des Gels; Klinikkrankenschwestern sind sich der Behandlungszuweisung für die Probanden nicht bewusst.

Studieninjektion 1 und 2 werden per Video aufgezeichnet. Ein Spiegel wird montiert, damit der Videorekorder die Reaktion des Probanden sowohl von vorne als auch vom Spiegelbild aus aufnehmen kann. Das Videoband wird fortgesetzt, bis sich das Subjekt nach der Injektion beruhigt hat. Das Subjekt kann während der Injektion von einem Elternteil gehalten werden und alle üblichen Komfortmaßnahmen bereitstellen, die es bereitstellen würde. Nach der Injektion werden den Eltern Fragen gestellt, um festzustellen, wie sie die Schmerzreaktion des Patienten auf die Injektionen interpretieren und ob es irgendwelche Faktoren gibt, die die Schmerzreaktion beeinflussen können.

Sobald beide Studieninjektionen abgeschlossen sind, wird das Video überprüft und der Schmerz für beide Injektionen von demselben Scorer unter Verwendung der FLACC-Schmerzskala bewertet. Der Bewerter ist eine Kinderkrankenschwester, die in der Durchführung von Schmerzanalysen für Säuglinge kompetent ist. Der Werter weiß nicht, welche Dosis Tetracain und welche Placebo ist.

Datensammlung:

Die gesammelten Daten umfassen die FLACC-Schmerzskala, die Beurteilung der Schmerzen des Patienten durch die Eltern, Faktoren, die die Schmerzreaktion beeinflussen, sowie die Identifizierung von Nebenwirkungen von Tetracain und Placebo.

Stichprobengröße und statistische Analyse:

Die Anzahl der Probanden mit Einverständniserklärung bestimmt die Stichprobengröße. Die statistische Analyse umfasst nur deskriptive Statistiken.

Ethik:

Die Vertraulichkeit wird immer gewahrt. Auf den Datenerhebungsformularen werden keine Angaben zur Identität des Kindes gemacht. Jedem Kind wird eine Nummer zugewiesen, um die Identifizierung durch die Forscher zu erleichtern. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt.

Personal:

Die Studie wird von einem Team durchgeführt, das aus Krankenschwestern, einem Arzt und einem klinischen Apotheker von SMH besteht. Alle Mitarbeiter sind derzeit in das tägliche Management dieser Kinder involviert und verfügen über das erforderliche Fachwissen zur Durchführung dieses Projekts.

Zeitleiste:

Die Studie wird im April 2007 von der Ethikkommission für Forschung, Fraser Health, zur ethischen Genehmigung eingereicht. Nach der Genehmigung ist mit dem Beginn der Patientenrekrutierung im November 2007 und dem Abschluss der Rekrutierung bis März 2008 zu rechnen. Weitere 4 Monate werden benötigt, um die Daten zu analysieren und ein Manuskript zu erstellen. Voraussichtlicher Fertigstellungstermin für das Projekt ist Juli 2008.

Budget:

Für diese Studie werden keine zusätzlichen Kosten erwartet.