Tetracain sammenlignet med placebo for at reducere smerte med palivizumab - en pilotundersøgelse

Objektiv:

1) For at bestemme, om tetracain 4% gel (Ametop ®) reducerer smerten ved intramuskulært palivizumab sammenlignet med placebo for pædiatriske patienter mellem 1 måned og 2 år.

Begrundelse:

Præmedicinering med et systemisk analgetikum har ikke vist sig at være effektivt til at reducere smerten fra en akut lokaliseret fornærmelse. EMLA og tetracain har vist sig at mindske smerter forbundet med immuniseringer. EMLA kræver en 60 minutters applikation, hvilket mindsker anvendeligheden i en travl klinik. Tetracain har en hurtigere indsættende virkning og kan derfor være mere egnet til brug i en travl klinik. Effekten af ​​tetracain før palivizumab er ikke blevet rapporteret, og det vides derfor ikke, om det kan reducere smerten forbundet med intramuskulær palivizumab-injektion.

Indstilling:

Respiratorisk synctial virus (RSV) klinik i pædiatrisk ambulatorium på Surrey Memorial Hospital.

Procedure:

En meddelelse vil blive opslået i RSV-klinikken, der inviterer forældre til at kontakte forskningspersonalet, hvis de er interesserede i at deltage i denne undersøgelse. Når en forælder kontakter personalet om undersøgelsen, vil en sygeplejerske eller farmaceut, der er involveret i undersøgelsen, mødes med forælderen for at gennemgå berettigelsen og indhente informeret samtykke.

Når informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersonen blive randomiseret af studiefarmaceuten til at modtage enten tetracain 4% gel (Ametop®) eller placebo før administration af den næste palivizumab-injektion (undersøgelsesinjektion 1); et 4-bloks randomiseringsdesign vil blive brugt. Ved den næste injektion (undersøgelsesinjektion 2) vil forsøgspersonen modtage enten tetracain eller placebo, uanset hvilket middel de ikke fik ved undersøgelsesinjektion 1. Fagene vil fungere som deres egen kontrol.

Placeboen (Aquatain; Whitehall-Robins, Mississauga, Ontario, Canada) ligner visuelt og kosmetisk tetracain 4% gel. Et gram lægemiddel eller placebo vil blive dispenseret i enhedsdosis 5 ml orale sprøjter, varmeforseglet for at forhindre fordampning og opbevaret i køleskab i op til en uge, hvorefter det vil blive kasseret, hvis det er ubrugt og udleveres igen. Tetracain er kommercielt tilgængeligt i 1,5 g rør, der producerer ca. 1 g tetracain.

På immuniseringsdagen og ved ankomsten til klinikken vil en kliniksygeplejerske, som ikke kender til behandlingsopgaven, påføre 1 g tetracain eller placebo på forsøgspersonens lår og dække det med en forbinding (opcit; Smith og Nephew). De vil registrere tidspunktet for påføring af studiegelen. Kliniksygeplejersken vil fjerne forbindingen og studiegelen efter 30-45 minutter og registrere tidspunktet for fjernelse. Gelen tørres af huden med en papirserviet. En 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og svær) vil blive brugt til at vurdere lokale hudreaktioner efter fjernelse af undersøgelsesgelen. Umiddelbart før injektionen vil stedet blive renset med en spritserviet, hvorefter dosis (15 mg/kg ved brug af den aktuelle vægt) af palivizumab vil blive administreret med en ½ - 5/8 tomme 23-25 ​​gauge nål. En RSV-kliniksygeplejerske vil injicere palivizumab inden for flere minutter efter gelfjernelse; kliniksygeplejersker vil ikke være bekendt med behandlingsopgaven for fagene.

Studieinjektion 1 og 2 vil blive videooptaget. Der vil blive monteret et spejl, så videobåndoptageren kan fange motivets reaktion både ansigt på og fra spejlbilledet. Videobåndet fortsætter, indtil forsøgspersonen falder til ro efter injektionen. Forsøgspersonen kan holdes af en forælder under injektionen og give de sædvanlige komfortforanstaltninger, de ville give. Efter injektionen vil forældrene blive stillet spørgsmål for at bestemme deres fortolkning af forsøgspersonens smerterespons på injektionerne, og om der er faktorer, der kan påvirke smerteresponsen.

Når begge undersøgelsesinjektioner er gennemført, vil videoen blive gennemgået og smerte vurderet for begge injektioner af den samme scorer ved hjælp af FLACC smerteskala. Scoren vil være en pædiatrisk registreret sygeplejerske, der er kompetent til at gennemføre smerteanalyse for spædbørn. Målscoreren vil være blind for, hvilken dosis der er tetracain, og hvilken dosis der er placebo.

Dataindsamling:

De indsamlede data vil omfatte FLACC-smerteskalaen, forældrevurdering af patientens smerte, faktorer, der påvirker smerterespons, samt identificere bivirkninger fra tetracain og placebo.

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

Antallet af forsøgspersoner med informeret samtykke afgør stikprøvestørrelsen. Statistisk analyse vil kun omfatte beskrivende statistik.

Etik:

Fortrolighed vil altid blive bevaret. Ingen oplysninger om barnets identitet vil blive placeret på dataindsamlingsformularerne. Hvert barn vil blive tildelt et nummer for at lette forskernes identifikation. Informeret samtykke vil blive indhentet.

Personale:

Et team bestående af sygeplejersker, en læge og en klinisk farmaceut fra SMH vil udføre undersøgelsen. Alt personale er i øjeblikket involveret i den daglige ledelse af disse børn og har den nødvendige ekspertise til at udføre dette projekt.

Tidslinje:

Undersøgelsen vil blive indsendt til etisk godkendelse af det forskningsetiske råd, Fraser Health i april 2007. Efter godkendelse forventes patientindskrivningen at starte i november 2007 og fuldføre tilmeldingen i marts 2008. Yderligere 4 måneder vil være nødvendige for at analysere dataene og udarbejde et manuskript. Forventet afslutningsdato for projektet er juli 2008.

Budget:

Der forventes ingen yderligere omkostninger til denne undersøgelse.