パリビズマブで痛みを軽減するためのプラセボと比較したテトラカイン - パイロット研究

目的：

1) テトラカイン 4% ゲル (Ametop®) が、生後 1 か月から 2 歳までの小児患者のプラセボと比較して、筋肉内パリビズマブの痛みを軽減するかどうかを判断すること。

根拠:

全身性鎮痛剤による前投薬は、局所的な急性発作による痛みを軽減するのに有効であるとは証明されていません。 EMLA とテトラカインは、予防接種に伴う痛みを軽減することが示されています。 EMLA は 60 分のアプリケーションを必要とし、忙しいクリニックでは有用性が低下します。 テトラカインは作用の発現が早いため、忙しい診療所での使用に適している可能性があります. パリビズマブ前のテトラカインの有効性は報告されていないため、筋肉内パリビズマブ注射に伴う痛みを軽減できるかどうかは不明です.

設定:

サリー記念病院の小児科外来病棟にある呼吸器合胞体ウイルス (RSV) クリニック。

手順：

この研究への参加に関心がある場合は、研究スタッフに連絡するよう保護者に呼びかける通知が RSV クリニックに掲示されます。 保護者が研究についてスタッフに連絡すると、研究に関与する看護師または薬剤師が保護者と面会して適格性を確認し、インフォームド コンセントを取得します。

インフォームドコンセントが得られたら、次のパリビズマブ注射（研究注射1）の投与前に、被験者は研究薬剤師によってテトラカイン4％ゲル（Ametop®）またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 4 ブロックのランダム化デザインが使用されます。 次の注射（研究注射2）で、被験者はテトラカインまたはプラセボのいずれかを受け取り、研究注射1で受けなかった薬剤を受け取ります。 対象は、独自のコントロールとして機能します。

プラセボ (Aquatain; Whitehall-Robins, Mississauga, Ontario, Canada) は視覚的および美容的にテトラカイン 4% ゲルに類似しています。 1 グラムの薬物またはプラセボを単位用量 5 mL の経口注射器に調剤し、蒸発を防ぐためにヒート シールし、最大 1 週間冷蔵庫に保管します。その後、未使用の場合は廃棄して再調剤します。 テトラカインは、約 1g のテトラカインを生成する 1.5g チューブで市販されています。

予防接種当日と診療所到着時に、治療の割り当てを知らない診療所の看護師が、1gのテトラカインまたはプラセボを被験者の大腿部に塗布し、包帯で覆います（opcit; Smith and Nephew）。 彼らは研究ゲルの適用時間を記録します。 診療所の看護師は、30 ～ 45 分後にドレッシングとスタディ ジェルを取り外し、取り外した時間を記録します。 ペーパーティッシュでゲルを肌から拭き取ります。 試験用ゲルを除去した後の局所皮膚反応を評価するために、4 段階のスケール (なし、軽度、中等度、および重度) が使用されます。 注射の直前に部位をアルコール綿棒で洗浄し、1/2 - 5/8 インチの 23-25 ゲージ針を使用してパリビズマブの用量 (現在の体重を使用して 15 mg/kg) を投与します。 RSV クリニックの看護師は、ゲル除去後数分以内にパリビズマブを注射します。診療所の看護師は、被験者の治療割り当てを知りません。

試験注射 1 および 2 はビデオ録画されます。 鏡が取り付けられるので、ビデオレコーダーは、鏡像の正面と鏡像からの被験者の反応を捉えることができます。 注射後、被験者が落ち着くまでビデオテープは続きます。 注射の間、被験者は保護者に抱かれ、彼らが提供する通常の快適さの手段を提供することができます。 注射に続いて、注射に対する被験者の疼痛反応の解釈、および疼痛反応に影響を与える可能性のある要因があるかどうかを判断するために、親に質問をします。

両方の研究注射が完了すると、ビデオがレビューされ、FLACC 疼痛スケールを使用して同じスコアラーによって両方の注射の痛みが評価されます。 採点者は、乳児の疼痛分析を完了する能力のある小児科登録看護師です。 採点者は、どの用量がテトラカインでどちらがプラセボかについて盲検化されます。

データ収集：

収集されたデータには、FLACC 疼痛スケール、患者の疼痛に対する親の評価、疼痛反応に影響を与える要因が含まれ、テトラカインとプラセボの悪影響も特定されます。

サンプルサイズと統計分析:

インフォームド コンセントの被験者の数は、サンプル サイズを決定します。 統計分析には、記述統計のみが含まれます。

倫理：

秘密は必ず守ります。 子供の身元に関する情報は、データ収集フォームには記載されません。 すべての子供には、研究者による識別を容易にするための番号が割り当てられます。 インフォームドコンセントが得られる。

人員:

SMHの看護師、医師、臨床薬剤師からなるチームが試験を実施します。 すべての職員は現在、これらの子供たちの日常的な管理に関与しており、このプロジェクトを実行するために必要な専門知識を持っています.

タイムライン：

この研究は、2007 年 4 月に Fraser Health の研究倫理委員会による倫理的承認のために提出される予定です。 承認後、患者の登録は 2007 年 11 月に開始され、2008 年 3 月までに登録が完了すると予想されます。 データの分析と原稿の作成には、さらに 4 か月が必要です。 プロジェクトの完成予定日は 2008 年 7 月です。

バジェット：

この調査に追加費用は発生しません。