Tetracaína en comparación con placebo para reducir el dolor con palivizumab: un estudio piloto

Objetivo:

1) Determinar si el gel de tetracaína al 4% (Ametop®) reduce el dolor del palivizumab intramuscular en comparación con el placebo para pacientes pediátricos entre 1 mes y 2 años de edad.

Razón fundamental:

No se ha demostrado que la premedicación con un analgésico sistémico sea eficaz para reducir el dolor de una lesión aguda localizada. Se ha demostrado que EMLA y la tetracaína reducen el dolor asociado con las vacunas. EMLA requiere una aplicación de 60 minutos, lo que disminuye la utilidad en una clínica ocupada. La tetracaína tiene un inicio de acción más rápido y, por lo tanto, puede ser más adecuada para su uso en una clínica concurrida. No se ha informado la eficacia de la tetracaína antes de palivizumab y, por lo tanto, no se sabe si puede reducir el dolor asociado con la inyección intramuscular de palivizumab.

Configuración:

Clínica de virus respiratorio sincitial (VSR) en la sala de pacientes ambulatorios pediátricos del Surrey Memorial Hospital.

Procedimiento:

Se publicará un aviso en la clínica RSV invitando a los padres a comunicarse con el personal de investigación si están interesados ​​en participar en este estudio. Cuando un padre se comunica con el personal sobre el estudio, una enfermera o farmacéutico involucrado en el estudio se reunirá con el padre para revisar la elegibilidad y obtener el consentimiento informado.

Una vez obtenido el consentimiento informado, el farmacéutico del estudio aleatorizará al sujeto para recibir gel de tetracaína al 4 % (Ametop®) o placebo antes de la administración de la siguiente inyección de palivizumab (inyección del estudio 1); Se utilizará un diseño de aleatorización de 4 bloques. En la siguiente inyección (inyección del estudio 2), el sujeto recibirá tetracaína o placebo, el agente que no haya recibido en la inyección del estudio 1. Los sujetos servirán como su propio control.

El placebo (Aquatain; Whitehall-Robins, Mississauga, Ontario, Canadá) es visual y cosméticamente similar al gel de tetracaína al 4%. Se dispensará un gramo de fármaco o placebo en jeringas orales de dosis unitaria de 5 ml, termoselladas para evitar la evaporación y almacenadas en un frigorífico hasta una semana, después de lo cual se desechará si no se ha utilizado y se volverá a dispensar. La tetracaína está disponible comercialmente en tubos de 1,5 g que producen aproximadamente 1 g de tetracaína.

El día de la inmunización y al llegar a la clínica, una enfermera de la clínica que desconozca la asignación del tratamiento aplicará 1 g de tetracaína o placebo en el muslo del sujeto y lo cubrirá con un vendaje (opcit; Smith and Nephew). Registrarán el momento de la aplicación del gel de estudio. La enfermera de la clínica retirará el apósito y el gel de estudio después de 30 a 45 minutos y registrará la hora de extracción. El gel se limpiará de la piel con un pañuelo de papel. Se utilizará una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado y grave) para evaluar las reacciones cutáneas locales después de retirar el gel del estudio. Inmediatamente antes de la inyección, se limpiará el sitio con una toallita con alcohol y luego se administrará la dosis (15 mg/kg utilizando el peso actual) de palivizumab con una aguja de calibre 23-25 ​​de ½ - 5/8 de pulgada. Una enfermera de la clínica RSV inyectará palivizumab dentro de varios minutos de la eliminación del gel; las enfermeras de la clínica no estarán al tanto de la asignación de tratamiento para los sujetos.

Las inyecciones de estudio 1 y 2 se grabarán en video. Se montará un espejo para que la grabadora de video pueda capturar la reacción del sujeto tanto de frente como desde la imagen del espejo. La cinta de video continuará hasta que el sujeto se calme después de la inyección. El sujeto puede ser sostenido por uno de los padres durante la inyección y proporcionar las medidas de comodidad habituales que proporcionarían. Después de la inyección, se le harán preguntas a los padres para determinar su interpretación de la respuesta al dolor del sujeto a las inyecciones y si hay algún factor que pueda afectar la respuesta al dolor.

Una vez que se completen ambas inyecciones del estudio, el mismo evaluador revisará el video y evaluará el dolor para ambas inyecciones utilizando la escala de dolor FLACC. El anotador será una enfermera pediátrica registrada que sea competente para completar el análisis del dolor de los bebés. El anotador no sabrá qué dosis es tetracaína y cuál es placebo.

Recopilación de datos:

Los datos recopilados incluirán la escala de dolor FLACC, la evaluación del dolor del paciente por parte de los padres, los factores que afectan la respuesta al dolor, así como la identificación de los efectos adversos de la tetracaína y el placebo.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico:

El número de sujetos con consentimiento informado determinará el tamaño de la muestra. El análisis estadístico implicará únicamente estadísticas descriptivas.

Ética:

Siempre se mantendrá la confidencialidad. No se colocará información sobre la identidad del niño en los formularios de recopilación de datos. A cada niño se le asignará un número para facilitar su identificación por parte de los investigadores. Se obtendrá el consentimiento informado.

Personal:

Un equipo compuesto por enfermeras, un médico y un farmacéutico clínico de SMH llevará a cabo el estudio. Todo el personal está actualmente involucrado en el manejo diario de estos niños y tiene la experiencia necesaria para llevar a cabo este proyecto.

Cronología:

El estudio se someterá a la aprobación ética de la junta de ética de investigación de Fraser Health en abril de 2007. Después de la aprobación, prevea que la inscripción de pacientes comenzará en noviembre de 2007 y completará la inscripción en marzo de 2008. Se necesitarán otros 4 meses para analizar los datos y preparar un manuscrito. La fecha prevista de finalización del proyecto es julio de 2008.

Presupuesto:

No se esperan costos adicionales para este estudio.