P. Falciparum Malaria에 대한 세 가지 Artemisinin 기반 조합 치료를 비교하는 다기관 시험
2008년 3월 25일 업데이트: Dafra Pharma
P. Falciparum 말라리아에 대해 3일 동안 Artesunate-Sulfamethoxypyrazine-Pyrimethamine FDC, 48시간 동안 Artesunate-Sulfamethoxypyrazine-Pyrimethamine FDC 및 3일 동안 Artemether-Lumefantrine FDC를 비교하는 공개 무작위 다기관 시험
이번 개방형 무작위 다기관 임상시험의 목적은 아르테수네이트/설파메톡시피라진/피리메타민 고정용량 복합제 3정을 24시간 이상 투여했을 때 동일한 약물을 48시간 이상 투여했을 때보다 효능이 열등하지 않으며, 고정 용량 조합 아르테수네이트/설파메톡시피라진/피리메타민 As/SMP fdc는 투여 간격 기간과 관계없이 아르테메테르의 60시간 치료 중 6 - 24알(각각 어린이 및 성인에게 투여되는 알약 수)보다 효능이 열등하지 않습니다. 단순 P. falciparum 말라리아 치료를 위한 /lumefantrine.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상,
- 무게 최소 5kg,
- 4개국(말리, 카메룬, 수단, 르완다) 중 한 곳에 거주
- 구강 치료를 받을 수 있으며,
- 겨드랑이 체온이 섭씨 37.5도 이상이거나 24시간 이내에 발열 병력이 있는 경우,
- 혈액 1마이크로리터당 2000~200000개의 무성 형태의 기생충 밀도를 가진 단일 특이 P. falciparum 감염으로 고통받고 있습니다.
제외 기준:
- 심각하거나 복잡한 말라리아의 존재(WHO 2000),
- 중증의 수반되는 병리 또는 연구와 양립할 수 없는 의학적 후속 조치가 필요한 것,
- 이 연구와 관련된 약물 중 하나에 알레르기가 있는 사람,
- 임신(보고된 임신, 임상적으로 또는 β HCG 테스트로 감지됨),
- 포함 전 28일 동안 이 연구에 관련된 항말라리아 약물 중 하나를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PCR 보정된 적절한 임상적 및 기생충학적 반응
기간: 28일(후속 기간)
|
28일(후속 기간)
|
|
조기 치료 실패
기간: 0일과 3일 사이
|
0일과 3일 사이
|
|
늦은 임상 실패
기간: 4일에서 28일 사이
|
4일에서 28일 사이
|
|
후기 기생충 실패
기간: 7일에서 28일 사이
|
7일에서 28일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기생 정리
기간: 28일 추적 기간
|
28일 추적 기간
|
|
발열 제거
기간: 28일 추적 기간
|
28일 추적 기간
|
|
기생충 재감염
기간: 28일 추적 기간
|
28일 추적 기간
|
|
배우자 세포 마차
기간: 28일 추적 기간
|
28일 추적 기간
|
|
안전성 - 부작용
기간: 28일 추적 기간
|
28일 추적 기간
|
|
헤모글로빈 수치
기간: 28일 추적 기간
|
28일 추적 기간
|
|
임상 및 생물학적 내성(혈액조영도 + 지렛대 검사)
기간: 28일 추적 기간
|
28일 추적 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Issaka Sagara, Dr, University of Bamako, Mali
- 수석 연구원: Wilfred F Mbacham, Dr, University Yaoundé, Cameroon
- 수석 연구원: Ishag A Adam, Dr, University of Khartoum, Sudan
- 수석 연구원: Stephen Rulisa, Dr, Kigali Central University Hospital, Rwanda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005/57/01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .