Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú vizsgálat, amely a P. Falciparum malária három artemisinin alapú kombinált kezelését hasonlítja össze

2008. március 25. frissítette: Dafra Pharma

Nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a 3 napos arteszunát-szulfametoxi-pirazin-pirimetamin FDC-t, az arteszunát-szulfametoxi-pirazin-pirimetamin FDC 48 órán túli és az artemether-lumefantrin FDC 3 napon túli P. Falciparum maláriát hasonlítja össze

Ennek a nyílt, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az arteszunát/szulfametoxipirazin/pirimetamin fix dózisú kombináció három tabletta 24 órán keresztül beadva nem gyengébb hatásosságban, mint ugyanaz a gyógyszer 48 órán keresztül beadva, és hogy a az arteszunát/szulfametoxipirazin/pirimetamin As/SMP fdc fix dózisú kombinációja, az adagolási intervallum hosszától függetlenül, nem rosszabb, mint 6-24 tabletta (a gyermekeknek és felnőtteknek beadott tabletták száma) az artemether 60 órás kezeléséből. /lumefantrin a nem szövődményes P. falciparum malária kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1390

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Cameroon Baptist Convention Clinic of Biyem-Assi
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Health centres of Samako, Kolle and Bancoumane
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Health centres Rwamagana and Muhima
  • Szudán
      • New Halfa, Szudán
        • Alhara Alola Health centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 6 hónapos életkor,
  • legalább 5 kg súlyú,
  • a négy ország egyikében (Mali, Kamerun, Szudán, Ruanda) él,
  • szájon át történő kezelésben részesülhet,
  • ha a hónaljban 37,5 Celsius-fokot meghaladó testhőmérséklete van, vagy az azt követő 24 órán belül lázas volt,
  • monospecifikus P. falciparum fertőzésben szenved, amelynek parazita sűrűsége 2000 és 200 000 aszexuális forma mikroliter vérben.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos vagy komplikált malária jelenléte (WHO 2000),
  • súlyos kísérő patológia vagy olyan, amely a vizsgálattal össze nem egyeztethető orvosi nyomon követést igényel,
  • allergiás a vizsgálatban részt vevő valamelyik gyógyszerre,
  • terhes (jelentett terhesség, klinikailag vagy β HCG teszttel kimutatva),
  • a vizsgálatban részt vevő malária elleni gyógyszerek egyikének alkalmazása a felvételt megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PCR korrigálta a megfelelő klinikai és parazitológiai választ
Időkeret: 28. napon (követési időszak)
28. napon (követési időszak)
A kezelés korai kudarca
Időkeret: a 0. és a 3. nap között
a 0. és a 3. nap között
Késői klinikai kudarc
Időkeret: a 4. és a 28. nap között
a 4. és a 28. nap között
Késői parazitológiai kudarc
Időkeret: a 7. és a 28. nap között
a 7. és a 28. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Parazita-tisztulás
Időkeret: 28 napos követési időszak
28 napos követési időszak
Lázmentesítés
Időkeret: 28 napos követési időszak
28 napos követési időszak
Parazitológiai újrafertőzés
Időkeret: 28 napos követési időszak
28 napos követési időszak
Gametocyta hordozó
Időkeret: 28 napos követési időszak
28 napos követési időszak
Biztonság – Káros események
Időkeret: 28 napos követési időszak
28 napos követési időszak
Hemoglobin szint
Időkeret: 28 napos követési időszak
28 napos követési időszak
Klinikai és biológiai tolerancia (hemogram + kar tesztek)
Időkeret: 28 napos követési időszak
28 napos követési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dafra Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Issaka Sagara, Dr, University of Bamako, Mali
  • Kutatásvezető: Wilfred F Mbacham, Dr, University Yaoundé, Cameroon
  • Kutatásvezető: Ishag A Adam, Dr, University of Khartoum, Sudan
  • Kutatásvezető: Stephen Rulisa, Dr, Kigali Central University Hospital, Rwanda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005/57/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plasmodium Falciparum malária

Klinikai vizsgálatok a Co-Arinate FDC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel