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Ensayo multicéntrico que compara tres tratamientos combinados a base de artemisinina en la malaria por P. falciparum

25 de marzo de 2008 actualizado por: Dafra Pharma

Ensayo multicéntrico abierto aleatorizado, que compara la CDF de artesunato-sulfametoxipirazina-pirimetamina durante 3 días, la CDF de artesunato-sulfametoxipirazina-pirimetamina durante 48 horas y la CDF de arteméter-lumefantrina durante 3 días en malaria por P. falciparum

El propósito de este ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico, es probar la hipótesis de que tres píldoras de la combinación de dosis fija de artesunato/sulfametoxipirazina/pirimetamina, administradas durante 24 horas, no es inferior en eficacia al mismo fármaco administrado durante 48 horas y que la combinación de dosis fija artesunato/sulfametoxipirazina/pirimetamina As/SMP fdc, independientemente de la duración de su intervalo de dosis, no es inferior en eficacia a 6 - 24 píldoras (número de píldoras administradas a niños y adultos respectivamente) del tratamiento de 60 horas de arteméter /lumefantrina para el tratamiento del paludismo por P. falciparum no complicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Yaounde, Camerún
        • Cameroon Baptist Convention Clinic of Biyem-Assi
  • Malí
      • Bamako, Malí
        • Health centres of Samako, Kolle and Bancoumane
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Health centres Rwamagana and Muhima
  • Sudán
      • New Halfa, Sudán
        • Alhara Alola Health centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de al menos 6 meses,
  • peso de al menos 5 kg,
  • residir en uno de los cuatro países (Malí, Camerún, Sudán, Ruanda),
  • capaz de recibir tratamiento oral,
  • tener una temperatura corporal axilar de más de 37,5 grados centígrados o antecedentes de fiebre dentro de las 24 horas anteriores,
  • padeciendo una infección monoespecífica por P. falciparum con una densidad parasitaria entre 2000 y 200000 formas asexuales por microlitro de sangre.

Criterio de exclusión:

  • presencia de paludismo grave o complicado (OMS 2000),
  • patología grave concomitante o que necesite un seguimiento médico incompatible con el estudio,
  • alérgico a uno de los medicamentos involucrados en este estudio,
  • embarazada (embarazo informado, detectado clínicamente o con la prueba de β HCG),
  • uso de uno de los medicamentos contra la malaria involucrados en este estudio durante los 28 días anteriores a la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PCR corregida Respuesta Clínica y Parasitológica Adecuada
Periodo de tiempo: el día 28 (período de seguimiento)
el día 28 (período de seguimiento)
Fracaso del tratamiento temprano
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 3
entre el día 0 y el día 3
Fracaso clínico tardío
Periodo de tiempo: entre el día 4 y el día 28
entre el día 4 y el día 28
Fracaso parasitológico tardío
Periodo de tiempo: entre el día 7 y el día 28
entre el día 7 y el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 28 días
Período de seguimiento de 28 días
Eliminación de fiebre
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 28 días
Período de seguimiento de 28 días
Reinfección parasitológica
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 28 días
Período de seguimiento de 28 días
Transporte de gametocitos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 28 días
Período de seguimiento de 28 días
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 28 días
Período de seguimiento de 28 días
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 28 días
Período de seguimiento de 28 días
Tolerancia clínica y biológica (Hemograma + Pruebas de palanca)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 28 días
Período de seguimiento de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dafra Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Issaka Sagara, Dr, University of Bamako, Mali
  • Investigador principal: Wilfred F Mbacham, Dr, University Yaoundé, Cameroon
  • Investigador principal: Ishag A Adam, Dr, University of Khartoum, Sudan
  • Investigador principal: Stephen Rulisa, Dr, Kigali Central University Hospital, Rwanda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2008

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005/57/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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