Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek waarin drie op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen op P. Falciparum-malaria worden vergeleken

25 maart 2008 bijgewerkt door: Dafra Pharma

Open gerandomiseerde multicentrische studie, waarin artesunaat-sulfamethoxypyrazine-pyrimethamine FDC gedurende 3 dagen, artesunaat-sulfamethoxypyrazine-pyrimethamine FDC gedurende 48 uur en Artemether-Lumefantrine FDC gedurende 3 dagen op P. Falciparum Malaria worden vergeleken

Het doel van dit open, gerandomiseerde klinische onderzoek in meerdere centra is het testen van de hypothese dat drie pillen van de vaste-dosiscombinatie artesunaat/sulfamethoxypyrazine/pyrimethamine, toegediend gedurende 24 uur, qua werkzaamheid niet inferieur zijn aan hetzelfde geneesmiddel toegediend gedurende 48 uur en dat de combinatie met vaste dosis artesunaat/sulfamethoxypyrazine/pyrimethamine As/SMP fdc, onafhankelijk van de duur van het dosisinterval, doet qua werkzaamheid niet onder voor 6 - 24 pillen (aantal pillen toegediend aan respectievelijk kinderen en volwassenen) van de 60 uur durende behandeling met artemether /lumefantrine voor de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum-malaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Yaounde, Kameroen
        • Cameroon Baptist Convention Clinic of Biyem-Assi
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Health centres of Samako, Kolle and Bancoumane
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Health centres Rwamagana and Muhima
  • Soedan
      • New Halfa, Soedan
        • Alhara Alola Health centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ten minste 6 maanden,
  • gewicht minimaal 5 kg,
  • woonachtig in een van de vier landen (Mali, Kameroen, Soedan, Rwanda),
  • in staat zijn om orale behandeling te krijgen,
  • met een oksellichaamstemperatuur van meer dan 37,5 graden Celsius of een voorgeschiedenis van koorts binnen de voorafgaande 24 uur,
  • lijdend aan een monospecifieke P. falciparum-infectie met een parasietendichtheid tussen 2000 en 200000 ongeslachtelijke vormen per microliter bloed.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van ernstige of gecompliceerde malaria (WHO 2000),
  • ernstige bijkomende pathologie of een pathologie die een medische follow-up nodig heeft die onverenigbaar is met de studie,
  • allergisch voor een van de geneesmiddelen die betrokken zijn bij deze studie,
  • zwanger (gerapporteerde zwangerschap, klinisch vastgesteld of met de β HCG-test),
  • gebruik van een van de antimalariamedicijnen die bij deze studie betrokken waren gedurende 28 dagen voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PCR corrigeerde Adequate klinische en parasitologische respons
Tijdsspanne: op dag 28 (vervolgperiode)
op dag 28 (vervolgperiode)
Vroeg falen van de behandeling
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 3
tussen dag 0 en dag 3
Laat klinisch falen
Tijdsspanne: tussen dag 4 en dag 28
tussen dag 4 en dag 28
Laat parasitologisch falen
Tijdsspanne: tussen dag 7 en dag 28
tussen dag 7 en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parasitaire klaring
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up periode
28 dagen follow-up periode
Koorts klaring
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up periode
28 dagen follow-up periode
Parasitologische herinfectie
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up periode
28 dagen follow-up periode
Gametocyten vervoer
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up periode
28 dagen follow-up periode
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up periode
28 dagen follow-up periode
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up periode
28 dagen follow-up periode
Klinische en biologische tolerantie (hemogram + hefboomtesten)
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up periode
28 dagen follow-up periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dafra Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Issaka Sagara, Dr, University of Bamako, Mali
  • Hoofdonderzoeker: Wilfred F Mbacham, Dr, University Yaoundé, Cameroon
  • Hoofdonderzoeker: Ishag A Adam, Dr, University of Khartoum, Sudan
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Rulisa, Dr, Kigali Central University Hospital, Rwanda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005/57/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmodium Falciparum Malaria

Klinische onderzoeken op Co-Arinate FDC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren