Wieloośrodkowe badanie porównujące trzy terapie skojarzone na bazie artemizyny na malarii P. falciparum
25 marca 2008 zaktualizowane przez: Dafra Pharma
Otwarte, wieloośrodkowe badanie z randomizacją, porównujące artesunate-sulfamethoxypyrazine-pirymethamine FDC w ciągu 3 dni, artesunate-sulfamethoxypyrazine-pirimetamine FDC w ciągu 48 godzin i Artemeter-Lumefantrine FDC w ciągu 3 dni na malarii P. Falciparum
Celem tego otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest sprawdzenie hipotezy, że trzy pigułki złożone z artesunatu/sulfametoksypirazyny/pirymetaminy o ustalonej dawce, podawane przez 24 godziny, nie są gorsze pod względem skuteczności od tego samego leku podawanego przez 48 godzin oraz że połączenie ustalonej dawki artesunatu/sulfametoksypirazyny/pirymetaminy As/SMP fdc, niezależnie od długości przerwy między dawkami, nie jest gorsze od 6 - 24 tabletek (liczba tabletek podanych odpowiednio dzieciom i dorosłym) 60-godzinnej kuracji artemeterem /lumefantryna do leczenia niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1390
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 6 miesięcy,
- waga co najmniej 5 kg,
- zamieszkanie w jednym z czterech krajów (Mali, Kamerun, Sudan, Rwanda),
- możliwość leczenia doustnego,
- mający temperaturę ciała pod pachą powyżej 37,5 stopnia Celsjusza lub gorączkę w ciągu ostatnich 24 godzin,
- cierpiących na monospecyficzne zakażenie P. falciparum z gęstością pasożyta między 2000 a 200000 form bezpłciowych na mikrolitr krwi.
Kryteria wyłączenia:
- obecność ciężkiej lub powikłanej malarii (WHO 2000),
- ciężka współistniejąca patologia lub taka, która wymaga obserwacji medycznej niezgodnej z badaniem,
- uczulony na jeden z leków biorących udział w tym badaniu,
- ciąża (ciąża stwierdzona klinicznie lub testem β HCG),
- stosowanie jednego z leków przeciw malarii objętych tym badaniem w ciągu 28 dni poprzedzających włączenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna skorygowana metodą PCR
Ramy czasowe: w dniu 28 (okres obserwacji)
|
w dniu 28 (okres obserwacji)
|
|
Wczesne niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 3
|
między dniem 0 a dniem 3
|
|
Późne niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: między dniem 4 a dniem 28
|
między dniem 4 a dniem 28
|
|
Późne niepowodzenie parazytologiczne
Ramy czasowe: między dniem 7 a dniem 28
|
między dniem 7 a dniem 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Usuwanie pasożytów
Ramy czasowe: 28-dniowy okres obserwacji
|
28-dniowy okres obserwacji
|
|
Ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: 28-dniowy okres obserwacji
|
28-dniowy okres obserwacji
|
|
Reinfekcja parazytologiczna
Ramy czasowe: 28-dniowy okres obserwacji
|
28-dniowy okres obserwacji
|
|
Karetka gametocytów
Ramy czasowe: 28-dniowy okres obserwacji
|
28-dniowy okres obserwacji
|
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28-dniowy okres obserwacji
|
28-dniowy okres obserwacji
|
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 28-dniowy okres obserwacji
|
28-dniowy okres obserwacji
|
|
Tolerancja kliniczna i biologiczna (hemogram + testy dźwigniowe)
Ramy czasowe: 28-dniowy okres obserwacji
|
28-dniowy okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Issaka Sagara, Dr, University of Bamako, Mali
- Główny śledczy: Wilfred F Mbacham, Dr, University Yaoundé, Cameroon
- Główny śledczy: Ishag A Adam, Dr, University of Khartoum, Sudan
- Główny śledczy: Stephen Rulisa, Dr, Kigali Central University Hospital, Rwanda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005/57/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .