Multizentrische Studie zum Vergleich von drei Artemisinin-basierten Kombinationsbehandlungen bei Malaria P. Falciparum
25. März 2008 aktualisiert von: Dafra Pharma
Offene randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von Artesunat-Sulfamethoxypyrazin-Pyrimethamin FDC über 3 Tage, Artesunat-Sulfamethoxypyrazin-Pyrimethamin FDC über 48 Stunden und Artemether-Lumefantrin FDC über 3 Tage bei P. Falciparum Malaria
Der Zweck dieser offenen, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass drei Pillen der Festdosiskombination Artesunat/Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamin, die über 24 Stunden verabreicht werden, in ihrer Wirksamkeit dem gleichen Arzneimittel, das über 48 Stunden verabreicht wird, nicht unterlegen sind und dass die Die fixe Dosiskombination Artesunat/Sulfamethoxypyrazin/Pyrimethamin As/SMP fdc ist unabhängig von der Dauer ihres Dosisintervalls in der Wirksamkeit 6–24 Pillen (Anzahl der Pillen, die Kindern bzw. Erwachsenen verabreicht werden) der 60-stündigen Behandlung mit Artemether nicht unterlegen /lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter P. falciparum-Malaria.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1390
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 6 Monate,
- Gewicht mindestens 5 kg,
- Wohnsitz in einem der vier Länder (Mali, Kamerun, Sudan, Ruanda),
- in der Lage, eine orale Behandlung zu erhalten,
- mit einer axillären Körpertemperatur von mehr als 37,5 Grad Celsius oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden,
- an einer monospezifischen P. falciparum-Infektion mit einer Parasitendichte zwischen 2000 und 200000 asexuellen Formen pro Mikroliter Blut leiden.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren oder komplizierten Malaria (WHO 2000),
- schwere Begleiterkrankungen oder solche, die eine mit der Studie nicht vereinbare medizinische Nachsorge erfordern,
- allergisch gegen eines der an dieser Studie beteiligten Medikamente,
- schwanger (gemeldete Schwangerschaft, klinisch oder mit dem β-HCG-Test festgestellt),
- Verwendung eines der an dieser Studie beteiligten Anti-Malaria-Medikamente in den 28 Tagen vor der Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PCR-korrigiertes adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen
Zeitfenster: am Tag 28 (Nachbeobachtungszeitraum)
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am Tag 28 (Nachbeobachtungszeitraum)
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Frühzeitiges Therapieversagen
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 3
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zwischen Tag 0 und Tag 3
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Spätes klinisches Versagen
Zeitfenster: zwischen Tag 4 und Tag 28
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zwischen Tag 4 und Tag 28
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Spätes parasitologisches Versagen
Zeitfenster: zwischen Tag 7 und Tag 28
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zwischen Tag 7 und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Parasitäre Clearance
Zeitfenster: 28 Tage Nachbeobachtungszeit
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28 Tage Nachbeobachtungszeit
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Fieberfreiheit
Zeitfenster: 28 Tage Nachbeobachtungszeit
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28 Tage Nachbeobachtungszeit
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Parasitologische Reinfektion
Zeitfenster: 28 Tage Nachbeobachtungszeit
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28 Tage Nachbeobachtungszeit
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Gametozyten-Beförderung
Zeitfenster: 28 Tage Nachbeobachtungszeit
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28 Tage Nachbeobachtungszeit
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Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage Nachbeobachtungszeit
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28 Tage Nachbeobachtungszeit
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Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 28 Tage Nachbeobachtungszeit
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28 Tage Nachbeobachtungszeit
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Klinische und biologische Verträglichkeit (Hämogramm + Hebeltests)
Zeitfenster: 28 Tage Nachbeobachtungszeit
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28 Tage Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Issaka Sagara, Dr, University of Bamako, Mali
- Hauptermittler: Wilfred F Mbacham, Dr, University Yaoundé, Cameroon
- Hauptermittler: Ishag A Adam, Dr, University of Khartoum, Sudan
- Hauptermittler: Stephen Rulisa, Dr, Kigali Central University Hospital, Rwanda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005/57/01
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