Multicentrická studie porovnávající tři kombinované léčby na bázi artemisininu u malárie P. Falciparum
25. března 2008 aktualizováno: Dafra Pharma
Otevřená randomizovaná multicentrická zkouška srovnávající artesunát-sulfamethoxypyrazin-pyrimethamin FDC během 3 dnů, artesunát-sulfamethoxypyrazin-pyrimethamin FDC po dobu 48 hodin a artemether-lumefantrin FDC během 3 dnů na malárii P. Falciparum
Účelem této otevřené randomizované multicentrické klinické studie je otestovat hypotézu, že tři pilulky fixní kombinace artesunát/sulfamethoxypyrazin/pyrimethamin, podávané během 24 hodin, nemají nižší účinnost než stejný lék podávaný po dobu 48 hodin a že fixní kombinace dávek artesunát/sulfamethoxypyrazin/pyrimethamin As/SMP fdc, nezávisle na délce jeho dávkovacího intervalu, není nižší v účinnosti než 6-24 pilulek (počet pilulek podaných dětem a dospělým) při 60hodinové léčbě artemetherem /lumefantrin k léčbě nekomplikované malárie P. falciparum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1390
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk minimálně 6 měsíců,
- váha minimálně 5 kg,
- s bydlištěm v jedné ze čtyř zemí (Mali, Kamerun, Súdán, Rwanda),
- schopen přijímat perorální léčbu,
- s teplotou v podpaží vyšší než 37,5 stupně Celsia nebo s horečkou v průběhu 24 hodin,
- trpící monospecifickou infekcí P. falciparum s hustotou parazitů mezi 2000 a 200000 asexuálními formami na mikrolitr krve.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost těžké nebo komplikované malárie (WHO 2000),
- závažná souběžná patologie nebo taková, která vyžaduje lékařské sledování neslučitelné se studií,
- alergický na jeden z léků zahrnutých v této studii,
- těhotná (nahlášené těhotenství, zjištěné klinicky nebo testem β HCG),
- použití jednoho z léků proti malárii zahrnutých v této studii během 28 dnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PCR korigovaná Adekvátní klinická a parazitologická odpověď
Časové okno: 28. den (období sledování)
|
28. den (období sledování)
|
|
Včasné selhání léčby
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 3
|
mezi dnem 0 a dnem 3
|
|
Pozdní klinické selhání
Časové okno: mezi dnem 4 a dnem 28
|
mezi dnem 4 a dnem 28
|
|
Pozdní parazitologické selhání
Časové okno: mezi dnem 7 a dnem 28
|
mezi dnem 7 a dnem 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odstranění parazitů
Časové okno: 28denní sledovací období
|
28denní sledovací období
|
|
Odstranění horečky
Časové okno: 28denní sledovací období
|
28denní sledovací období
|
|
Parazitologická reinfekce
Časové okno: 28denní sledovací období
|
28denní sledovací období
|
|
Přenos gametocytů
Časové okno: 28denní sledovací období
|
28denní sledovací období
|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 28denní sledovací období
|
28denní sledovací období
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 28denní sledovací období
|
28denní sledovací období
|
|
Klinická a biologická tolerance (hemogram + pákové testy)
Časové okno: 28denní sledovací období
|
28denní sledovací období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Issaka Sagara, Dr, University of Bamako, Mali
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfred F Mbacham, Dr, University Yaoundé, Cameroon
- Vrchní vyšetřovatel: Ishag A Adam, Dr, University of Khartoum, Sudan
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Rulisa, Dr, Kigali Central University Hospital, Rwanda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005/57/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .