Studio multicentrico che confronta tre trattamenti combinati a base di artemisinina su P. Falciparum Malaria
25 marzo 2008 aggiornato da: Dafra Pharma
Studio multicentrico randomizzato aperto, confronto tra artesunato-sulfametossipirazina-pirimetamina FDC per 3 giorni, artesunato-sulfametossipirazina-pirimetamina FDC per 48 ore e artemetere-lumefantrina FDC per 3 giorni su P. Falciparum Malaria
Lo scopo di questo studio clinico multicentrico randomizzato in aperto è verificare l'ipotesi che tre compresse della combinazione a dose fissa artesunato/sulfametossipirazina/pirimetamina, somministrate nell'arco di 24 ore, non siano inferiori in efficacia allo stesso farmaco somministrato nell'arco di 48 ore e che il la combinazione a dose fissa artesunato/sulfametossipirazina/pirimetamina As/SMP fdc, indipendentemente dalla durata del suo intervallo di dose, non è inferiore in efficacia a 6 - 24 pillole (numero di pillole somministrate rispettivamente a bambini e adulti) delle 60 ore di trattamento con artemetere /lumefantrina per il trattamento della malaria da P. falciparum non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1390
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di almeno 6 mesi,
- peso minimo 5 kg,
- residenti in uno dei quattro paesi (Mali, Camerun, Sudan, Ruanda),
- in grado di ricevere un trattamento orale,
- avere una temperatura corporea ascellare superiore a 37,5 gradi Celsius o una storia di febbre nelle 24 ore precedenti,
- affetti da un'infezione monospecifica da P. falciparum con una densità parassitaria compresa tra 2000 e 200000 forme asessuate per microlitro di sangue.
Criteri di esclusione:
- presenza di malaria grave o complicata (WHO 2000),
- patologia concomitante grave o che necessita di un follow-up medico incompatibile con lo studio,
- allergico a uno dei farmaci coinvolti in questo studio,
- gravidanza (gravidanza segnalata, rilevata clinicamente o con il test β HCG),
- uso di uno dei farmaci anti-malaria coinvolti in questo studio nei 28 giorni precedenti l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La PCR ha corretto la risposta clinica e parassitologica adeguata
Lasso di tempo: il giorno 28 (periodo di follow-up)
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il giorno 28 (periodo di follow-up)
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Fallimento precoce del trattamento
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 3
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tra il giorno 0 e il giorno 3
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Fallimento clinico tardivo
Lasso di tempo: tra il giorno 4 e il giorno 28
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tra il giorno 4 e il giorno 28
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Fallimento parassitologico tardivo
Lasso di tempo: tra il giorno 7 e il giorno 28
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tra il giorno 7 e il giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Liquidazione parassitaria
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 28 giorni
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Periodo di follow-up di 28 giorni
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Liquidazione della febbre
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 28 giorni
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Periodo di follow-up di 28 giorni
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Reinfezione parassitologica
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 28 giorni
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Periodo di follow-up di 28 giorni
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Trasporto di gametociti
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 28 giorni
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Periodo di follow-up di 28 giorni
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Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 28 giorni
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Periodo di follow-up di 28 giorni
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Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 28 giorni
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Periodo di follow-up di 28 giorni
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Tolleranza clinica e biologica (Emocromo + Lever test)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 28 giorni
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Periodo di follow-up di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Issaka Sagara, Dr, University of Bamako, Mali
- Investigatore principale: Wilfred F Mbacham, Dr, University Yaoundé, Cameroon
- Investigatore principale: Ishag A Adam, Dr, University of Khartoum, Sudan
- Investigatore principale: Stephen Rulisa, Dr, Kigali Central University Hospital, Rwanda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005/57/01
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