熱帯熱マラリア原虫に対する 3 つのアルテミシニンベースの併用療法を比較する多施設試験
2008年3月25日 更新者：Dafra Pharma
熱帯熱マラリア原虫に対するアーテスネート-スルファメトキシピラジン-ピリメタミン FDC を 3 日間、アーテスネート-スルファメトキシピラジン-ピリメタミン FDC を 48 時間、アーテメテル-ルメファントリン FDC を 3 日間比較した無作為多施設オープン試験
このオープン無作為化多施設臨床試験の目的は、24 時間にわたって投与された一定用量の組み合わせアルテスネート/スルファメトキシピラジン/ピリメタミンの 3 つの丸薬が、48 時間にわたって投与された同じ薬物よりも効力が劣っていないという仮説を検証することです。アルテスネート/スルファメトキシピラジン/ピリメタミン As/SMP fdc の固定用量の組み合わせは、その投与間隔の期間に関係なく、アルテメテルの 60 時間治療の 6 - 24 ピル (それぞれ子供と大人に投与されるピルの数) に劣らない有効性を示します。合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療のための /lumefantrine。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は少なくとも6ヶ月、
- 体重5kg以上、
- 4か国（マリ、カメルーン、スーダン、ルワンダ）のいずれかに居住している、
- 経口治療が受けられる、
- 腋窩体温が摂氏37.5度以上、または過去24時間以内に発熱歴がある、
- 血液 1 マイクロリットルあたり 2000 ～ 200000 個の無性形態の寄生虫密度を持つ単一特異性熱帯熱マラリア原虫感染症に苦しんでいます。
除外基準:
- 重度または複雑なマラリアの存在 (WHO 2000)、
- -重度の付随する病理学、または研究と両立しない医学的フォローアップが必要なもの、
- この研究に関与する薬の1つにアレルギーがある、
- 妊娠中（妊娠報告、臨床的またはβHCG検査で検出）、
- 含める前の28日間、この研究に関与する抗マラリア薬の1つの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCR 補正済み 適切な臨床的および寄生虫学的反応
時間枠：28日目（フォローアップ期間）
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28日目（フォローアップ期間）
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早期治療失敗
時間枠：0日目から3日目まで
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0日目から3日目まで
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後期の臨床的失敗
時間枠：4日目から28日目まで
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4日目から28日目まで
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後期寄生虫学的失敗
時間枠：7日目から28日目まで
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7日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寄生クリアランス
時間枠：28日間のフォローアップ期間
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28日間のフォローアップ期間
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発熱クリアランス
時間枠：28日間のフォローアップ期間
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28日間のフォローアップ期間
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寄生虫による再感染
時間枠：28日間のフォローアップ期間
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28日間のフォローアップ期間
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配偶子母細胞運搬
時間枠：28日間のフォローアップ期間
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28日間のフォローアップ期間
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安全性 - 有害事象
時間枠：28日間のフォローアップ期間
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28日間のフォローアップ期間
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ヘモグロビン値
時間枠：28日間のフォローアップ期間
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28日間のフォローアップ期間
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臨床的および生物学的耐性 (ヘモグラム + レバー テスト)
時間枠：28日間のフォローアップ期間
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28日間のフォローアップ期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Issaka Sagara, Dr、University of Bamako, Mali
- 主任研究者：Wilfred F Mbacham, Dr、University Yaoundé, Cameroon
- 主任研究者：Ishag A Adam, Dr、University of Khartoum, Sudan
- 主任研究者：Stephen Rulisa, Dr、Kigali Central University Hospital, Rwanda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月25日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2005/57/01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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