Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg, der sammenligner tre artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger på P. Falciparum malaria

25. marts 2008 opdateret af: Dafra Pharma

Åbent randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner artesunat-sulfamethoxypyrazin-pyrimethamin FDC over 3 dage, artesunat-sulfamethoxypyrazin-pyrimethamin FDC over 48 timer og artemether-lumefantrin FDC over 3 dage på P. Falciparum Malaria

Formålet med dette åbne, randomiserede kliniske multicenterforsøg er at teste hypotesen om, at tre piller af kombinationen artesunat/sulfamethoxypyrazin/pyrimethamin med fast dosis, administreret over 24 timer, ikke er ringere i effektivitet i forhold til det samme lægemiddel administreret over 48 timer, og at fast dosiskombination artesunat/sulfamethoxypyrazin/pyrimethamin As/SMP fdc, uafhængigt af varigheden af dets dosisinterval, er ikke ringere i effektivitet end 6 - 24 piller (antal piller administreret til henholdsvis børn og voksne) af 60 timers behandling med artemether /lumefantrin til behandling af ukompliceret P. falciparum malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Plasmodium Falciparum Malaria

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1390

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Cameroun
- - Yaounde, Cameroun
    - Cameroon Baptist Convention Clinic of Biyem-Assi
Mali
- - Bamako, Mali
    - Health centres of Samako, Kolle and Bancoumane
Rwanda
- - Kigali, Rwanda
    - Health centres Rwamagana and Muhima
Sudan
- - New Halfa, Sudan
    - Alhara Alola Health centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder mindst 6 måneder,
vægt mindst 5 kg,
bosat i et af de fire lande (Mali, Cameroun, Sudan, Rwanda),
i stand til at modtage oral behandling,
har en aksillær kropstemperatur på mere end 37,5 grader Celsius eller feber i anamnesen inden for de efterfølgende 24 timer,
lider af en monospecifik P. falciparum-infektion med en parasittæthed mellem 2000 og 200000 aseksuelle former pr. mikroliter blod.

Ekskluderingskriterier:

tilstedeværelse af svær eller kompliceret malaria (WHO 2000),
alvorlig samtidig patologi eller en, der har behov for en medicinsk opfølgning, der er uforenelig med undersøgelsen,
allergisk over for et af stofferne involveret i denne undersøgelse,
gravid (rapporteret graviditet, påvist klinisk eller med β-HCG-testen),
brug af et af de anti-malaria-lægemidler, der er involveret i denne undersøgelse i løbet af 28 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
PCR korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons Tidsramme: på dag 28 (opfølgningsperiode)	på dag 28 (opfølgningsperiode)
Tidlig behandlingssvigt Tidsramme: mellem dag 0 og dag 3	mellem dag 0 og dag 3
Sen klinisk svigt Tidsramme: mellem dag 4 og dag 28	mellem dag 4 og dag 28
Sen parasitologisk svigt Tidsramme: mellem dag 7 og dag 28	mellem dag 7 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Parasitisk clearance Tidsramme: 28 dages opfølgningsperiode	28 dages opfølgningsperiode
Feber clearance Tidsramme: 28 dages opfølgningsperiode	28 dages opfølgningsperiode
Parasitologisk re-infektion Tidsramme: 28 dages opfølgningsperiode	28 dages opfølgningsperiode
Gametocyttransport Tidsramme: 28 dages opfølgningsperiode	28 dages opfølgningsperiode
Sikkerhed - Uønskede hændelser Tidsramme: 28 dages opfølgningsperiode	28 dages opfølgningsperiode
Hæmoglobin niveauer Tidsramme: 28 dages opfølgningsperiode	28 dages opfølgningsperiode
Klinisk og biologisk tolerance (Hæmogram + Lever test) Tidsramme: 28 dages opfølgningsperiode	28 dages opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dafra Pharma

Efterforskere

Ledende efterforsker: Issaka Sagara, Dr, University of Bamako, Mali
Ledende efterforsker: Wilfred F Mbacham, Dr, University Yaoundé, Cameroon
Ledende efterforsker: Ishag A Adam, Dr, University of Khartoum, Sudan
Ledende efterforsker: Stephen Rulisa, Dr, Kigali Central University Hospital, Rwanda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Sagara I, Rulisa S, Mbacham W, Adam I, Sissoko K, Maiga H, Traore OB, Dara N, Dicko YT, Dicko A, Djimde A, Jansen FH, Doumbo OK. Efficacy and safety of a fixed dose artesunate-sulphamethoxypyrazine-pyrimethamine compared to artemether-lumefantrine for the treatment of uncomplicated falciparum malaria across Africa: a randomized multi-centre trial. Malar J. 2009 Apr 14;8:63. doi: 10.1186/1475-2875-8-63.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier