- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00485251
손 보조 복강경 우측 Hemicolectomy 대 전체 복강경 우측 Hemicolectomy의 전향적 무작위 시험
결장의 이 위치에서 암을 치료하는 데 사용되는 수술을 우측 hemicolectomy라고 합니다. 현재 조사관은 이 수술을 완료하기 위해 복강에 접근하는 두 가지 방법이 있습니다.
- 전체 복강경 우측 hemicolectomy 수술은 비디오 복강경을 사용하는 복강경 기구에 의해 완료됩니다. 절차가 끝나면 장 및 체외 문합을 위해 작은 상처가 생겼습니다.
- 손 보조 복강경 우측 Hemicolectomy 6.5cm 절개를 사용하여 외과 의사의 손 중 하나를 복부에 삽입할 수 있습니다. 수술은 비디오 복강경을 사용하여 외과의의 손과 복강경 기구에 의해 완료됩니다.
이 두 수술은 외과적 접근을 제외하고 본질적으로 동일합니다. 전체 복강경 수술과 손 보조 복강경 수술은 모두 미국과 유럽에서 10년 이상 시행되었습니다. 미국과 유럽의 연구는 통증과 회복 측면에서 두 기술의 안전성과 이점을 입증했습니다. 어느 것이 더 나은 시술인지 알아보기 위해 연구자들은 단기 및 장기 결과에서 두 가지 수술 옵션을 비교하는 임상 시험을 수행하고 있습니다.
이 연구의 결과는 향후 유사한 환자의 치료에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
모든 상황에서 헬싱키 선언의 원칙을 준수해야 합니다.
대장 팀의 대장 전문의(Dr CC Chung, Dr KK Yau, Dr JCH Wong 및 Dr. HY S Cheung)에게 알려드립니다. 진단에 대한 명확한 설명, 질병의 자연사, 다양한 치료 옵션, 가능한 결과 및 잠재적 합병증이 제공됩니다. 환자가 외과적 치료를 선택하면 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구에 대한 추가 설명이 제공됩니다. 환자 정보 시트가 제공됩니다. 그런 다음 환자는 결정에 필요한 모든 시간을 가질 수 있습니다.
무작위화:
은폐된 봉투에서 "전체 무릎"(전체 복강경 오른쪽 hemicolectomy) 또는 "수동 보조"(손 보조 복강경 오른쪽 hemicolectomy) 그룹으로 그리기
작업:
- 환자들은 수술 전날 유동식을 섭취했습니다. 모두 수술 전날 밤 기계적 장 준비를 받았고,
다음과 같은 예방적 항생제를 투여해야 합니다.
세푸록심 1.5gm IVI 메트로니다졸 500mg IVI 유도
수술은 전신 마취하에 다음 외과의사 중 2명이 수행해야 합니다.
HYS Cheung 박사 JCH Wong 박사 CC Chung 박사 KK Yau 박사
- 전체 복강경 오른쪽 hemicolectomy 또는 손 보조 오른쪽 hemicolectomy 무작위에 따라 수행됩니다.
표준화된 수술 후 관리:
- 모든 환자는 수술 직후 정맥 내 볼루스 모르핀 형태로 PCA(환자 통제 진통제)를 받게 됩니다. 복용량과 요법은 평소 관행에 따라 PCA를 중단할 담당 마취과 의사에 의해 검토되었습니다. 그 후 필요에 따라 4시간마다 페티딘(1mg/kg)을 근육주사하였다. 또한 돌로제식 2정을 필요에 따라 4시간마다 구두로 처방했습니다.
- 식이요법을 재개하고 내약성이 있는 경우 정맥 수액을 중단합니다.
- 통증 점수는 수술 후 1일부터 7일까지 기록되었습니다.
- 보행 날짜, 수술 후 사망률 및 병리가 기록되었습니다.
방전 기준:
- 보행(또는 수술 전 운동 상태 재개)
- 입원 관리가 필요한 합병증이 없음
- 적어도 한 번의 배변이 있었다
- 부모 진통제가 필요하지 않음
후속 조치:
- 그들은 외래 환자로서 임상 종양 전문의에 의해 검토되었으며 보조 화학 요법은 질병의 최종 조직 학적 병기에 따라 선택적으로 제공되었습니다.
- 모든 환자는 구조화된 양식에 따라 외과 클리닉에서 추적 관찰되었습니다. 처음 3년 동안은 4개월, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰하였다. 방문할 때마다 CEA를 받습니다. CXR 및 초음파 복부는 매년 분석됩니다. 감시 대장내시경 검사는 3년마다 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 가능한 맹장 암종과 상행 결장 및 간 굴곡이 있는 것으로 진단된 환자가 잠재적 후보였습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
- 2. 수술적 치료가 부적합하다고 판단된 환자
- 장 폐쇄, 복막염 또는 회음부 농양 등을 포함하는 급성 외과적 응급 상황으로 내원한 환자;
- 수술 전 정밀 검사 중인 전이성 질환 환자;
- 확장 또는 추가 절제가 필요한 동기성 종양 또는 폴립이 있는 환자
- 수술 전 영상 또는 인접 장기 침범에서 종양 크기가 모든 차원에서 6.5cm보다 큰 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
손 보조 오른쪽 hemicolectomy
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수술을 위해 단일 및 복부에 삽입할 수 있는 랩 디스크를 사용하여
손 보조 오른쪽 hemicolectomy
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활성 비교기: 2
복강경 우측 hemicolectomy
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복부 내부의 동원 및 해부를 위해 복강경 기구 사용
복부 내부의 동원 및 해부를 위해 복강경 기구 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작동 시간
기간: 분
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분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 점수, 재발
기간: 수술 후 입원 기간 동안 통증 점수, 5년 동안 재발
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수술 후 입원 기간 동안 통증 점수, 5년 동안 재발
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hester YS Cheung, FRACS, Department of Surgery, Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial, Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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