此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

手助腹腔镜右半结肠切除术与全腹腔镜右半结肠切除术的前瞻性随机试验

2009年11月23日 更新者:Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

用于治疗结肠这个位置的癌症的手术称为右半结肠切除术。 目前研究人员有两种微创腹腔入路的方法来完成这项手术:

  1. 全腹腔镜右半结肠切除术该手术是通过腹腔镜器械使用视频腹腔镜完成的。 在手术结束时,会产生一个小伤口,用于输送肠管和进行体外吻合。
  2. 手助腹腔镜右半结肠切除术 一个 6.5 厘米的切口用于将外科医生的一只手插入腹部。 手术由外科医生的手和腹腔镜器械完成,采用视频腹腔镜。

除了手术入路外,这两种手术基本相同。 全腹腔镜手术和手助腹腔镜手术在美国和欧洲已经实施了 10 多年。 美国和欧洲的研究证明了这两种技术在疼痛和恢复方面的安全性和益处。 为了找出哪一个是更好的手术,研究人员正在进行一项临床试验,以比较这两种手术方案的短期和长期结果。

这项研究的结果可能会对未来类似患者的护理产生影响。

研究概览

详细说明

在任何情况下,都必须遵守赫尔辛基宣言中的原则

结直肠科团队中的一位结直肠专科医生(钟建中医生、邱国强医生、王嘉熙医生和张汉生医生)将被告知。 将清楚地解释诊断、疾病的自然病程、不同的治疗方案、可能的结果和潜在的并发症。 如果患者选择手术治疗,他/她将被邀请参加研究。 然后将给出有关该研究的进一步解释。 将提供患者信息表。 然后将允许患者在他/她需要的所有时间内做出决定。

随机化:

通过从隐藏的信封中抽取“全膝”(全腹腔镜右半结肠切除术)或“手辅助”(手辅助腹腔镜右半结肠切除术)组

操作:

  1. 患者在手术前一天进行流质饮食。 所有人都在手术前一天晚上接受了机械肠道准备,
  2. 给予预防性抗生素:

    头孢呋辛 1.5gm IVI 甲硝唑 500mg IVI 诱导

  3. 手术应由以下两名外科医生在全身麻醉下进行:

    HYS Cheung 博士 JCH Wong 博士 CC Chung 博士 Dr KK Yau

  4. 将根据随机化进行全腹腔镜右半结肠切除术或手助右半结肠切除术。

标准化的术后护理:

  1. 所有患者将在术后即刻接受静脉推注吗啡形式的患者自控镇痛 (PCA)。 剂量和方案由负责的麻醉师审查,他们将根据他们的惯例停止PCA。 此后,根据需要每 4 小时肌肉注射杜冷丁 (1mg/kg)。 此外,按需每 4 小时口服两片多洛吉西片;
  2. 在耐受的情况下恢复饮食和停止静脉输液;
  3. 记录术后第1天至第7天的疼痛评分
  4. 记录下床时间、术后死亡率和病理。

出院标准:

  1. 门诊(或恢复术前运动状态)
  2. 没有任何需要住院治疗的并发症
  3. 至少排便一次
  4. 不需要父母镇痛

跟进安排:

  1. 他们作为门诊患者由临床肿瘤学家审查,并根据疾病的最终组织学分期选择性地提供辅助化疗
  2. 根据结构化形式,所有患者均在外科门诊接受随访。 他们在前 3 年每 4 个月随访一次,此后每 6 个月随访一次。 CEA 将在每次就诊时进行。 每年都会对 CXR 和超声腹部进行分析。 监测结肠镜检查将每 3 年进行一次分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有可手术的盲肠癌、升结肠癌和肝曲癌的患者是潜在的候选者。

排除标准:

  • 未给予知情同意的患者;
  • 被认为不适合手术治疗的患者;
  • 患者表现为急性外科急症,包括肠梗阻、腹膜炎或结肠周围脓肿等;
  • 术前检查有转移性疾病的患者;
  • 同时患有需要扩大或额外切除的肿瘤或息肉的患者;
  • 术前影像学肿瘤任何维度大于6.5cm或侵犯邻近器官的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
手助右半结肠切除术
使用可以将单根插入腹部进行手术的膝上椎间盘
手助右半结肠切除术
有源比较器:2个
腹腔镜右半结肠切除术
使用腹腔镜器械在腹部进行动员和解剖
使用腹腔镜器械在腹部进行动员和解剖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术时间
大体时间:分钟
分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
疼痛评分,复发
大体时间:术后住院期间疼痛评分,5年复发
术后住院期间疼痛评分,5年复发

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hester YS Cheung, FRACS、Department of Surgery, Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial, Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月11日

首次发布 (估计)

2007年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月23日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CShan

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅