Prospectief gerandomiseerd onderzoek van laparoscopische hemicolectomie rechts met handondersteuning versus totale laparoscopische hemicolectomie rechts
De operatie die wordt gebruikt voor de behandeling van kanker op deze locatie van de dikke darm wordt rechter hemicolectomie genoemd. Momenteel hebben de onderzoekers twee methoden voor minimale toegang tot de buikholte om deze operatie te voltooien:
- Totale laparoscopische hemicolectomie rechts De operatie wordt uitgevoerd met laparoscopische instrumenten met behulp van videolaparoscopie. Aan het einde van de procedure werd een kleine wond gemaakt voor de levering van darm- en extracorporale anastomose.
- Handgeassisteerde laparoscopische hemicolectomie rechts Een incisie van 6,5 cm wordt gebruikt om een van de handen van de chirurg in de buik te kunnen steken. De operatie wordt voltooid door de hand van de chirurg en laparoscopische instrumenten, met behulp van videolaparoscopie.
Deze twee operaties zijn in wezen identiek behalve de chirurgische toegang. Zowel totale laparoscopische als handgeassisteerde laparoscopische chirurgie wordt al meer dan 10 jaar toegepast in de Verenigde Staten en Europa. Studies uit de Verenigde Staten en Europa hebben de veiligheid en de voordelen van beide technieken aangetoond in termen van pijn en herstel. Om erachter te komen welke een betere procedure is, voeren de onderzoekers een klinische proef uit om de twee chirurgische opties te vergelijken wat betreft hun korte- en langetermijnresultaten.
De resultaten van dit onderzoek kunnen in de toekomst van invloed zijn op de zorg voor vergelijkbare patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onder ALLE omstandigheden MOETEN de principes in de Verklaring van Helsinki worden nageleefd
Een van de colorectaalspecialisten (dr. CC Chung, dr. KK Yau, dr. JCH Wong en dr. HY S Cheung) in het colorectaalteam wordt op de hoogte gebracht. Er wordt een duidelijke uitleg gegeven over de diagnose, de natuurlijke geschiedenis van de ziekte, de verschillende behandelingsopties, hun waarschijnlijke uitkomsten en mogelijke complicaties. Als de patiënt kiest voor een chirurgische behandeling, wordt hij/zij uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Daarna zal nadere uitleg over het onderzoek worden gegeven. Het patiënteninformatieblad wordt meegegeven. De patiënt krijgt dan alle tijd die hij/zij nodig heeft om te beslissen.
Randomisatie:
Door uit verborgen enveloppen te tekenen in ofwel de "totale lap" (totale laparoscopische rechter hemicolectomie) of de "hand-assisted" (hand-geassisteerde laparoscopische rechter hemicolectomie) groepen
De operatie:
- Patiënten kregen de dag voor de operatie een vloeibaar dieet. Allen kregen de avond voor de operatie mechanische darmvoorbereiding,
Profylactische antibiotica kunnen worden gegeven:
Cefuroxim 1,5 g IVI Metronidazol 500 mg IVI op inductie
De operatie moet worden uitgevoerd door twee van de volgende chirurgen onder algehele narcose:
Dr. HYS Cheung Dr. JCH Wong Dr. CC Chung Dr. KK Yau
- ofwel Totale laparoscopische rechter hemicolectomie of Hand-geassisteerde rechter hemicolectomie zal worden uitgevoerd volgens de randomisatie.
Gestandaardiseerde postoperatieve zorg:
- Alle patiënten zouden in de onmiddellijke postoperatieve periode patiëntcontrole-analgesie (PCA) krijgen in de vorm van intraveneuze bolusmorfine. De dosering en het regime werden beoordeeld door de dienstdoende anesthesisten, die de PCA zouden stoppen volgens hun gebruikelijke praktijk. Daarna werd op verzoek elke 4 uur pethidine (1 mg/kg) intramusculair toegediend. Daarnaast werden op verzoek om de 4 uur twee tabletten dologesic oraal voorgeschreven;
- Hervat het dieet en stop met intraveneuze vloeistof zoals wordt verdragen;
- De pijnscore werd geregistreerd van postoperatieve dag 1 tot dag 7
- Datum van ambulatie, postoperatieve mortaliteit en pathologie werden geregistreerd.
Ontslagcriteria:
- Ambulant (of hervat de pre-operatieve motiliteitsstatus)
- Vrij van alle complicaties die intramurale behandeling vereisten
- Minstens één stoelgang gehad
- Vereist geen ouderlijke analgesie
Vervolgregeling:
- Ze werden beoordeeld door klinische oncologen als poliklinische patiënten, en adjuvante chemotherapie werd selectief aangeboden op basis van de uiteindelijke histologische stadiëring van de ziekte
- Alle patiënten werden opgevolgd in de chirurgische kliniek volgens de gestructureerde proforma. Ze werden gedurende de eerste 3 jaar viermaandelijks gevolgd en daarna zesmaandelijks. CEA zou bij elk bezoek worden genomen. CXR en echografie van de buik zouden jaarlijks worden geanalyseerd. Surveillance colonoscopie zou elke 3 jaar worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met de diagnose operabel carcinoom van caecum en colon ascendens en leverbuiging waren potentiële kandidaten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
- Patiënt die ongeschikt werd geacht voor operatieve behandeling;
- Patiënt gepresenteerd als acute chirurgische noodsituaties, waaronder darmobstructie, peritonitis of pericolisch abces, enz .;
- Patiënten met gemetastaseerde ziekten op preoperatief werk omhoog;
- Patiënt met synchrone tumoren of poliepen die uitgebreide of aanvullende resectie noodzakelijk maken;
- Patiënten met een tumorgrootte groter dan 6,5 cm in elke dimensie op preoperatieve beeldvorming of invasie van aangrenzende organen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
handgeassisteerde rechter hemicolectomie
|
met behulp van de heupschijf die het inbrengen van single en in de buik mogelijk maakt voor operatie
handgeassisteerde rechter hemicolectomie
|
|
Actieve vergelijker: 2
laparoscopische rechter hemicolectomie
|
laparoscopische instrumenten gebruiken voor mobilisatie en dissectie in de buik
laparoscopische instrumenten gebruiken voor mobilisatie en dissectie in de buik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: minuten
|
minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnscore, herhaling
Tijdsspanne: pijnscore tijdens postoperatief ziekenhuisverblijf, recidief gedurende 5 jaar
|
pijnscore tijdens postoperatief ziekenhuisverblijf, recidief gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hester YS Cheung, FRACS, Department of Surgery, Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial, Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CShan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .