Prospektivní randomizovaná studie ručně asistované laparoskopické pravostranné hemikolektomie vs. totální laparoskopická pravostranná hemikolektomie
Operace používaná k léčbě rakoviny v této lokalizaci tlustého střeva se nazývá pravostranná hemikolektomie. V současné době mají vyšetřovatelé k dokončení této operace dvě metody minimálního přístupu do břišní dutiny:
- Totální laparoskopická pravostranná hemikolektomie Operace je ukončena laparoskopickými nástroji pomocí videolaparoskopie. Na konci výkonu byla vytvořena malá rána pro porod střeva a mimotělní anastomóza.
- Ručně asistovaná laparoskopická pravá hemikolektomie 6,5 cm řez se používá k umožnění vložení jedné z rukou chirurga do břicha. Operace je ukončena rukou chirurga a laparoskopickými nástroji pomocí videolaparoskopie.
Tyto dvě operace jsou v podstatě totožné s výjimkou chirurgického přístupu. Jak totální laparoskopická, tak i ruční laparoskopická chirurgie se ve Spojených státech a v Evropě praktikuje již více než 10 let. Studie ze Spojených států a Evropy prokázaly bezpečnost a výhody obou technik z hlediska bolesti a zotavení. Aby se zjistilo, který z nich je lepší, provádějí výzkumníci klinickou studii, aby porovnali dvě chirurgické možnosti v jejich krátkodobých a dlouhodobých výsledcích.
Výsledky této studie mohou mít v budoucnu dopad na péči o podobné pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Za VŠECH okolností MUSÍ být dodrženy zásady Helsinské deklarace
Jeden z kolorektálních specialistů (Dr. CC Chung, Dr. KK Yau, Dr. JCH Wong a Dr. HY S Cheung) v kolorektálním týmu bude informován. Bude poskytnuto jasné vysvětlení diagnózy, přirozené historie onemocnění, různých možností léčby, jejich pravděpodobných výsledků a potenciálních komplikací. Pokud se pacient rozhodne pro chirurgickou léčbu, bude pozván ke vstupu do studie. Poté bude poskytnuto další vysvětlení o studii. Bude poskytnut informační list pro pacienta. Pacientovi pak bude poskytnut veškerý čas, který k rozhodnutí potřeboval.
Randomizace:
Kreslením ze skrytých obálek buď do skupiny „totální lap“ (totální laparoskopická pravostranná hemikolektomie) nebo „ručně asistovaná“ (ručně asistovaná laparoskopická hemikolektomie vpravo)
Operace:
- Pacientům byla den před operací nasazena tekutá strava. Všichni dostali mechanickou přípravu střev večer před operací,
Profylaktické podávání antibiotik:
Cefuroxim 1,5 g IVI Metronidazol 500 mg IVI na indukci
Operaci by měli provádět dva z následujících chirurgů v celkové anestezii:
Dr HYS Cheung Dr. JCH Wong Dr CC Chung Dr KK Yau
- Podle randomizace bude provedena totální laparoskopická hemikolektomie vpravo nebo ručně asistovaná hemikolektomie.
Standardizovaná pooperační péče:
- Všichni pacienti by dostávali pacientskou kontrolní analgezii (PCA) ve formě intravenózního bolusu morfinu v bezprostředním pooperačním období. Dávkování a režim byly přezkoumány odpovědnými anesteziology, kteří podle své obvyklé praxe PCA zastavili. Poté byl pethidin (1 mg/kg) podáván intramuskulárně každé 4 hodiny na vyžádání. Kromě toho byly každé 4 hodiny na požádání perorálně předepsány dvě tablety dologesic;
- Pokračujte v dietě a vysaďte intravenózní tekutiny, jak je tolerováno;
- Skóre bolesti bylo zaznamenáváno od 1. pooperačního dne do 7. dne
- Bylo zaznamenáno datum ambulace, pooperační mortalita a patologie.
Kritéria vypouštění:
- Ambulantní (nebo obnovit předoperační stav motility)
- Bez jakýchkoli komplikací, které vyžadovaly hospitalizaci
- Měl alespoň jeden pohyb střev
- Nevyžadovala rodičovskou analgezii
Následné ujednání:
- Byli přezkoumáni klinickými onkology jako ambulantní pacienti a adjuvantní chemoterapie byla selektivně nabízena na základě konečného histologického stagingu onemocnění
- Všichni pacienti byli sledováni na chirurgické klinice podle strukturovaného proforma. Byli sledováni 4 měsíce v prvních 3 letech a poté 6 měsíců. CEA by bylo přijato při každé návštěvě. CXR a ultrazvuk břicha by byly analyzovány každoročně. Kontrolní kolonoskopie by byla analyzována každé 3 roky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciálními kandidáty byli pacient s diagnózou operabilního karcinomu céka a vzestupného tračníku a jaterní flexury.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který neudělil informovaný souhlas;
- Pacient, který byl považován za nevhodný pro operační léčbu;
- Pacient prezentován jako akutní chirurgický zákrok, včetně střevní obstrukce, peritonitidy nebo perikolického abscesu atd.;
- Pacienti s metastatickým onemocněním na předoperačním vyšetření;
- Pacient se synchronními nádory nebo polypy, které vyžadují rozšířenou nebo dodatečnou resekci;
- Pacienti s velikostí nádoru větší než 6,5 cm v jakémkoli rozměru na předoperačním zobrazení nebo invazi do sousedních orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
ruční asistovaná hemikolektomie
|
pomocí břišního disku, který umožňuje vložení jednoho a do břicha pro operaci
ručně asistovaná pravostranná hemikolektomie
|
|
Aktivní komparátor: 2
laparoskopická pravostranná hemikolektomie
|
pomocí laparoskopických nástrojů k mobilizaci a disekci uvnitř břicha
pomocí laparoskopických nástrojů k mobilizaci a disekci uvnitř břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: minut
|
minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre bolesti, recidiva
Časové okno: skóre bolesti během pooperační hospitalizace, recidiva po dobu 5 let
|
skóre bolesti během pooperační hospitalizace, recidiva po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hester YS Cheung, FRACS, Department of Surgery, Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CShan
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .