Prospektiv randomisert utprøving av håndassistert laparoskopisk høyre hemikolektomi vs total laparoskopisk høyre hemikolektomi
Operasjonen som brukes til å behandle kreft på dette stedet av tykktarmen kalles høyre hemikolektomi. For tiden har etterforskerne to metoder for minimal tilgang til bukhulen for å fullføre denne operasjonen:
- Total laparoskopisk høyre hemikolektomi Operasjonen fullføres med laparoskopiske instrumenter ved bruk av videolaparoskopi. På slutten av prosedyren ble det opprettet et lite sår for levering av tarm og ekstrakorporeal anastomose.
- Håndassistert laparoskopisk høyre hemikolektomi Et 6,5 cm snitt brukes for å tillate innføring av en av kirurgens hender i magen. Operasjonen fullføres med kirurgens hånd og laparoskopiske instrumenter, ved hjelp av videolaparoskopi.
Disse to operasjonene er i hovedsak identiske bortsett fra den kirurgiske tilgangen. Både total laparoskopisk og håndassistert laparoskopisk kirurgi har vært praktisert i USA og Europa i over 10 år. Studier fra USA og Europa har vist sikkerheten og fordelene med begge teknikkene når det gjelder smerte og restitusjon. For å finne ut hvilken som er en bedre prosedyre, gjennomfører etterforskerne en klinisk studie for å sammenligne de to kirurgiske alternativene i deres kortsiktige og langsiktige resultater.
Resultatene av denne studien kan ha innvirkning på omsorgen for lignende pasienter i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under ALLE omstendigheter MÅ prinsippene i Helsinki-erklæringen følges
En av kolorektalspesialistene (Dr. CC Chung, Dr. KK Yau, Dr. JCH Wong og Dr. HY S Cheung) i kolorektalteamet vil bli informert. Tydelig forklaring av diagnosen, sykdommens naturhistorie, ulike behandlingsalternativer, sannsynlige utfall og potensielle komplikasjoner vil bli gitt. Hvis pasienten velger kirurgisk behandling, vil han/hun bli invitert til å delta i studien. Nærmere forklaring om studien vil da bli gitt. Pasientinformasjonsskjemaet vil bli gitt. Pasienten vil da få all den tid han/hun trenger for avgjørelse.
Randomisering:
Ved å tegne fra skjulte konvolutter til enten "total lap" (Total laparoskopisk høyre hemikolektomi) eller "håndassistert" (Håndassistert laparoskopisk høyre hemikolektomi) gruppen
Operasjonen:
- Pasientene ble satt på flytende diett dagen før operasjonen. Alle fikk mekanisk tarmforberedelse natten før operasjonen,
Profylaktisk antibiotika som gis:
Cefuroxim 1,5 g IVI Metronidazol 500 mg IVI ved induksjon
Operasjonen bør utføres av to av følgende kirurger under generell anestesi:
Dr HYS Cheung Dr. JCH Wong Dr CC Chung Dr KK Yau
- enten total laparoskopisk høyre hemikolektomi eller håndassistert høyre hemikolektomi vil bli utført i henhold til randomiseringen.
Standardisert postoperativ behandling:
- Alle pasienter vil motta pasientkontrollanalgesi (PCA) i form av intravenøs bolusmorfin i den umiddelbare postoperative perioden. Doseringen og kuren ble gjennomgått av de ansvarlige anestesilegene, som ville stoppe PCA i henhold til deres vanlige praksis. Deretter ble Pethidin (1mg/kg) gitt intramuskulært hver 4. time ved behov. I tillegg ble to tabletter med dologesic foreskrevet oralt hver 4. time på forespørsel;
- Fortsett diett og avslutt intravenøs væske som tolerert;
- Smerteskåren ble registrert fra postoperativ dag 1 til dag 7
- Ambulasjonsdato, postoperativ mortalitet og patologi ble registrert.
Utslippskriterier:
- Ambulant (eller gjenoppta preoperativ motilitetsstatus)
- Fri for komplikasjoner som krevde døgnbehandling
- Hadde minst én avføring
- Krev ikke foreldrenes smertestillende
Oppfølgingsordning:
- De ble vurdert av kliniske onkologer som polikliniske pasienter, og adjuvant kjemoterapi ble selektivt tilbudt basert på den siste histologiske stadiene av sykdommen
- Alle pasienter ble fulgt opp i kirurgisk klinikk i henhold til strukturert proforma. De ble fulgt opp 4-månedlig de første 3 årene, og 6-månedlig deretter. CEA ville bli tatt ved hvert besøk. CXR og ultralyd abdomen vil bli analysert årlig. Overvåkingskoloskopi vil bli analysert hvert tredje år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert å ha operabelt karsinom i blindtarmen og ascendens tykktarm og leverfleksur var potensielle kandidater.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke ga informert samtykke;
- Pasient som ble ansett som uegnet til operativ behandling;
- Pasient presentert som akutte kirurgiske nødsituasjoner, inkludert intestinal obstruksjon, peritonitt eller perikolisk abscess, etc.;
- Pasienter med metastatiske sykdommer på preoperativ opparbeidelse;
- Pasient med synkrone svulster eller polypper som nødvendiggjør utvidet eller ytterligere reseksjon;
- Pasienter med tumorstørrelse større enn 6,5 cm i alle dimensjoner på preoperativ bildediagnostikk eller invasjon til sammenhengende organer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
håndassistert høyre hemikolektomi
|
ved hjelp av lapskiven som tillater innføring av enkelt og inn i magen for operasjon
håndassistert høyre hemikolektomi
|
|
Aktiv komparator: 2
laparoskopisk høyre hemikolektomi
|
ved hjelp av laparoskopiske instrumenter for mobilisering og disseksjon inne i magen
ved hjelp av laparoskopiske instrumenter for mobilisering og disseksjon inne i magen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: minutter
|
minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertescore, tilbakefall
Tidsramme: smertescore under postoperativt sykehusopphold, residiv i 5 år
|
smertescore under postoperativt sykehusopphold, residiv i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hester YS Cheung, FRACS, Department of Surgery, Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial, Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CShan
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .