Prospektivt randomiseret forsøg med håndassisteret laparoskopisk højre hemikolektomi vs total laparoskopisk højre hemikolektomi
Operationen, der bruges til at behandle kræft på dette sted i tyktarmen, kaldes højre hemikolektomi. I øjeblikket har efterforskerne to metoder til minimal adgang til bughulen for at fuldføre denne operation:
- Total laparoskopisk højre hemikolektomi Operationen afsluttes med laparoskopiske instrumenter ved hjælp af videolaparoskopi. Ved afslutningen af proceduren blev der skabt et lille sår til levering af tarm og ekstrakorporal anastomose.
- Håndassisteret laparoskopisk højre hemikolektomi Et 6,5 cm snit bruges til at tillade indsættelse af en af kirurgens hænder i maven. Operationen afsluttes med kirurgens hånd og laparoskopiske instrumenter ved hjælp af videolaparoskopi.
Disse to operationer er i det væsentlige identiske bortset fra den kirurgiske adgang. Både total laparoskopisk og håndassisteret laparoskopisk kirurgi har været praktiseret i USA og Europa i over 10 år. Undersøgelser fra USA og Europa har vist sikkerheden og fordelene ved begge teknikker med hensyn til smerte og restitution. For at finde ud af, hvilken der er en bedre procedure, udfører efterforskerne et klinisk forsøg for at sammenligne de to kirurgiske muligheder i deres kortsigtede og langsigtede resultater.
Resultaterne af denne undersøgelse kan få indflydelse på behandlingen af lignende patienter i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under ALLE omstændigheder SKAL principperne i Helsinki-erklæringen overholdes
En af kolorektale specialister (Dr. CC Chung, Dr. KK Yau, Dr. JCH Wong og Dr. HY S Cheung) i det kolorektale team vil blive informeret. Klar forklaring af diagnosen, sygdommens naturlige historie, forskellige behandlingsmuligheder, deres sandsynlige udfald og potentielle komplikationer vil blive givet. Hvis patienten vælger kirurgisk behandling, vil han/hun blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Derefter vil der blive givet yderligere forklaring om undersøgelsen. Patientinformationsbladet vil blive udleveret. Patienten vil derefter få al den tid, han/hun har brug for til beslutningen.
Randomisering:
Ved at trække fra skjulte kuverter ind i enten "total lap" (Total laparoskopisk højre hemikolektomi) eller "hånd-assisteret" (Hånd-assisteret laparoskopisk højre hemikolektomi) grupper
Operationen:
- Patienterne blev sat på flydende diæt dagen før operationen. Alle modtog mekanisk afføring natten før operationen,
Profylaktisk antibiotika gives:
Cefuroxim 1,5g IVI Metronidazol 500mg IVI på induktion
Operationen skal udføres af to af følgende kirurger under generel anæstesi:
Dr. HYS Cheung Dr. JCH Wong Dr. CC Chung Dr. KK Yau
- enten total laparoskopisk højre hemikolektomi eller håndassisteret højre hemikolektomi vil blive udført i henhold til randomiseringen.
Standardiseret postoperativ pleje:
- Alle patienter ville modtage patientkontrolanalgesi (PCA) i form af intravenøs bolusmorfin i den umiddelbare postoperative periode. Doseringen og kuren blev gennemgået af de ansvarlige anæstesilæger, som ville stoppe PCA'en i henhold til deres sædvanlige praksis. Derefter blev Pethidin (1 mg/kg) givet intramuskulært hver 4. time efter behov. Derudover blev der ordineret to tabletter dologesic oralt hver 4. time efter behov;
- Genoptag diæt og stop intravenøs væske som tolereret;
- Smertescore blev registreret fra postoperativ dag 1 til dag 7
- Ambulationsdato, postoperativ mortalitet og patologi blev registreret.
Udledningskriterier:
- Ambulant (eller genoptag den præoperative motilitetsstatus)
- Fri for komplikationer, der krævede indlæggelsesbehandling
- Havde mindst én afføring
- Krævede ikke forældreanalgesi
Opfølgningsordning:
- De blev gennemgået af kliniske onkologer som ambulante patienter, og adjuverende kemoterapi blev selektivt tilbudt baseret på den endelige histologiske stadie af sygdommen
- Alle patienter blev fulgt op i den kirurgiske klinik i henhold til den strukturerede proforma. De blev fulgt op 4-månedligt i de første 3 år og 6-måneders derefter. CEA ville blive taget ved hvert besøg. CXR og ultralyd abdomen vil blive analyseret årligt. Overvågningskoloskopi vil blive analyseret hvert 3. år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med operabelt carcinom i blindtarmen og ascendens colon og hepatisk flexur var potentielle kandidater.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke gav informeret samtykke;
- Patient, der blev anset for uegnet til operativ behandling;
- Patient præsenteret som akutte kirurgiske nødsituationer, herunder intestinal obstruktion, peritonitis eller perikolisk byld osv.;
- Patienter med metastaserende sygdomme på præoperativ arbejde;
- Patient med synkrone tumorer eller polypper, som nødvendiggør forlænget eller yderligere resektion;
- Patienter med tumorstørrelse større end 6,5 cm i enhver dimension på præoperativ billeddannelse eller invasion til sammenhængende organer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
håndassisteret højre hemikolektomi
|
ved hjælp af lapdisken, der tillader indsættelse af enkelt og ind i maven til operation
håndassisteret højre hemikolektomi
|
|
Aktiv komparator: 2
laparoskopisk højre hemikolektomi
|
ved hjælp af laparoskopiske instrumenter til mobilisering og dissektion inde i maven
ved hjælp af laparoskopiske instrumenter til mobilisering og dissektion inde i maven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: minutter
|
minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertescore, gentagelse
Tidsramme: smertescore under postoperativ indlæggelse, recidiv i 5 år
|
smertescore under postoperativ indlæggelse, recidiv i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hester YS Cheung, FRACS, Department of Surgery, Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CShan
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med håndassisteret laparoskopisk højre hemikolektomi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet