A kézi laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia és a teljes laparoszkópos jobb hemicolectomia leendő randomizált vizsgálata
A vastagbél ezen helyén a rák kezelésére alkalmazott műtétet jobb oldali hemicolectomiának nevezik. Jelenleg a vizsgálóknak két módszerük van a hasüreghez való minimális hozzáférésre a művelet befejezéséhez:
- Totális laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia A műtétet laparoszkópos műszerekkel, videó laparoszkópiával fejezzük be. Az eljárás végén egy kis sebet hoztunk létre a bél és az extracorporalis anasztomózis szállítására.
- Kézzel segített laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia 6,5 cm-es bemetszést alkalmaznak, hogy a sebész egyik kezét a hasba helyezzék. A műtétet a sebész kézzel és laparoszkópos műszerekkel, videolaparoszkópiával végzik.
Ez a két műtét lényegében azonos, kivéve a sebészeti hozzáférést. Mind a teljes laparoszkópos, mind a kézi laparoszkópos műtétet több mint 10 éve gyakorolják az Egyesült Államokban és Európában. Az Egyesült Államokban és Európában végzett tanulmányok bebizonyították mindkét technika biztonságosságát és előnyeit a fájdalom és a gyógyulás tekintetében. Annak érdekében, hogy kiderítsék, melyik a jobb eljárás, a kutatók klinikai vizsgálatot végeznek a két műtéti lehetőség rövid és hosszú távú eredményeinek összehasonlítására.
A tanulmány eredményei a jövőben hatással lehetnek a hasonló betegek ellátására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Helsinki Nyilatkozatban foglalt elveket MINDEN körülmények között be kell tartani
A kolorektális csapat egyik kolorektális specialistája (Dr. CC Chung, Dr. KK Yau, Dr. JCH Wong és Dr. HY S Cheung) tájékoztatást kap. Világos magyarázatot adunk a diagnózisról, a betegség természetes történetéről, a különböző kezelési lehetőségekről, azok várható kimeneteléről és lehetséges szövődményeiről. Ha a beteg a sebészi kezelést választja, meghívást kap a vizsgálatba. Ezt követően további magyarázatot adnak a tanulmányról. A betegtájékoztatót átadják. Ezután a betegnek minden idő áll rendelkezésére a döntéshez.
Randomizálás:
Rejtett borítékokból a „teljes kör” (Totális laparoszkópos jobb hemicolectomia) vagy a „kézzel segített” (Kézi laparoszkópos jobb hemicolectomia) csoportokba húzva.
A művelet:
- A betegeket a műtét előtti napon folyékony diétára helyezték. Mindegyikük mechanikus bélelőkészítést kapott a műtét előtti este,
Profilaktikus antibiotikumok adhatók:
Cefuroxim 1,5 g IVI Metronidazol 500 mg IVI indukciós
A műtétet az alábbi sebészek közül kettőnek kell elvégeznie általános érzéstelenítésben:
Dr. HYS Cheung Dr. JCH Wong Dr. CC Chung Dr. KK Yau
- vagy teljes laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiát vagy Kézi asszisztált jobb oldali hemicolectomiát végeznek a randomizációnak megfelelően.
Szabványos posztoperatív ellátás:
- Minden beteg betegkontroll fájdalomcsillapítást (PCA) kapna intravénás bolus morfin formájában a közvetlen posztoperatív időszakban. Az adagolást és a kezelési rendet az illetékes aneszteziológusok felülvizsgálták, és a szokásos gyakorlatuknak megfelelően leállítják a PCA-t. Ezt követően petidint (1 mg/kg) adtak intramuszkulárisan 4 óránként, igény szerint. Ezen kívül 4 óránként két tabletta dologesic-et írtak fel szájon át, igény szerint;
- Folytassa a diétát, és hagyja abba az intravénás folyadékbevitelt a tolerálásnak megfelelően;
- A fájdalompontszámot a posztoperatív 1. naptól a 7. napig rögzítették
- Feljegyeztük a járás dátumát, a posztoperatív mortalitást és a patológiát.
Kisülési kritériumok:
- Ambuláns (vagy a műtét előtti motilitási állapot helyreállítása)
- Minden olyan komplikációtól mentes, amely fekvőbeteg kezelést igényelt
- Volt legalább egy bélmozgása
- Nem igényelt szülői fájdalomcsillapítást
Nyomon követési megállapodás:
- Klinikai onkológusok járóbetegként felülvizsgálták őket, és a betegség végső szövettani stádiuma alapján szelektíven adjuváns kemoterápiát ajánlottak fel.
- Minden beteget a sebészeti klinikán követtek nyomon a strukturált proforma szerint. Az első 3 évben 4 havonta, majd ezt követően 6 havonta követték nyomon. CEA-t minden látogatás alkalmával vesznek. A CXR-t és a hasi ultrahangot évente elemzik. A megfigyelő kolonoszkópiát 3 évente elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, akinél operálható vakbélrákot és felszálló vastagbél- és májhajlítást diagnosztizáltak, potenciális jelöltek voltak.
Kizárási kritériumok:
- beteg, aki nem adott tájékozott beleegyezését;
- olyan beteg, akit alkalmatlannak ítéltek a műtéti kezelésre;
- A páciens akut sebészeti vészhelyzetben, beleértve a bélelzáródást, a hashártyagyulladást vagy a perikolikus tályogot stb.;
- Áttétes betegségben szenvedő betegek műtét előtti feldolgozás alatt;
- szinkron tumorokban vagy polipokban szenvedő betegek, amelyek kiterjesztett vagy további reszekciót tesznek szükségessé;
- 6,5 cm-nél nagyobb tumorméretű betegek a műtét előtti képalkotás vagy a szomszédos szervek inváziója során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
kézi asszisztált jobb hemicolectomia
|
az ölebkorong használatával, amely lehetővé teszi az egyes és a hasba történő behelyezését a művelethez
kézzel segített jobb hemicolectomia
|
|
Aktív összehasonlító: 2
laparoszkópos jobb hemicolectomia
|
laparoszkópos eszközökkel a hason belüli mobilizációhoz és disszekcióhoz
laparoszkópos eszközökkel a hason belüli mobilizációhoz és disszekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
működési idő
Időkeret: percek
|
percek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalom pontszám, recidíva
Időkeret: fájdalompontszám posztoperatív kórházi tartózkodás alatt, 5 évig tartó recidíva
|
fájdalompontszám posztoperatív kórházi tartózkodás alatt, 5 évig tartó recidíva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hester YS Cheung, FRACS, Department of Surgery, Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial, Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CShan
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .