- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00485251
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące prawostronnej hemikolektomii laparoskopowej z asystą ręki w porównaniu z całkowitą laparoskopową prawostronną hemikolektomią
Operacja stosowana w leczeniu raka w tym miejscu jelita grubego nazywana jest hemikolektomią prawostronną. Obecnie badacze dysponują dwiema metodami dostępu minimalnego do jamy brzusznej w celu wykonania tej operacji:
- Całkowita laparoskopowa hemikolektomia prawostronna Operacja jest zakończona instrumentami laparoskopowymi z wykorzystaniem wideolaparoskopii. Na zakończenie zabiegu utworzono niewielką ranę w celu wykonania zespolenia jelitowego i pozaustrojowego.
- Hemikolektomia laparoskopowa prawa z asystą ręczną Nacięcie o długości 6,5 cm służy do wprowadzenia jednej z rąk chirurga do jamy brzusznej. Operacja jest wykonywana ręką chirurga i instrumentami laparoskopowymi, przy użyciu wideolaparoskopii.
Te dwie operacje są zasadniczo identyczne, z wyjątkiem dostępu chirurgicznego. Zarówno całkowita laparoskopia, jak i laparoskopia wspomagana ręcznie są praktykowane w Stanach Zjednoczonych i Europie od ponad 10 lat. Badania przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Europie wykazały bezpieczeństwo i korzyści obu technik pod względem bólu i powrotu do zdrowia. Aby dowiedzieć się, która z nich jest lepszą procedurą, badacze przeprowadzają badanie kliniczne, aby porównać te dwie opcje chirurgiczne pod kątem ich krótko- i długoterminowych wyników.
Wyniki tego badania mogą mieć wpływ na opiekę nad podobnymi pacjentami w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W KAŻDYCH okolicznościach zasady zawarte w Deklaracji Helsińskiej MUSZĄ być przestrzegane
Jeden ze specjalistów jelita grubego (dr CC Chung, dr KK Yau, dr JCH Wong i dr HY S Cheung) w zespole jelita grubego zostanie poinformowany. Przedstawione zostanie jasne wyjaśnienie rozpoznania, naturalny przebieg choroby, różne opcje leczenia, ich prawdopodobne wyniki i potencjalne powikłania. Jeśli pacjent zdecyduje się na leczenie chirurgiczne, zostanie zaproszony do badania. Następnie zostaną podane dalsze wyjaśnienia dotyczące badania. Otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta. Pacjent otrzyma wtedy tyle czasu, ile potrzebuje na podjęcie decyzji.
Randomizacja:
Rysując z ukrytych kopert do grup „całkowitego okrążenia” (całkowita laparoskopowa prawa hemikolektomia) lub „ręcznie wspomaganej” (ręcznie wspomagana prawa hemikolektomia laparoskopowa)
Operacja:
- Dzień przed zabiegiem pacjenci zostali poddani diecie płynnej. Wszyscy otrzymali mechaniczne przygotowanie jelita na noc przed operacją,
Antybiotyki profilaktyczne należy podawać:
Cefuroksym 1,5 g IVI Metronidazol 500 mg IVI na indukcji
Operację powinno wykonać dwóch spośród następujących chirurgów w znieczuleniu ogólnym:
Dr HYS Cheung Dr JCH Wong Dr CC Chung Dr KK Yau
- zgodnie z randomizacją zostanie przeprowadzona całkowita laparoskopowa prawostronna hemikolektomia lub prawostronna hemikolektomia wspomagana ręcznie.
Standaryzacja opieki pooperacyjnej:
- Wszyscy chorzy otrzymywaliby analgezję kontrolną pacjenta (PCA) w postaci dożylnego bolusa morfiny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Dawkowanie i schemat zostały zweryfikowane przez odpowiedzialnych anestezjologów, którzy zatrzymali PCA zgodnie ze swoją zwykłą praktyką. Następnie petydynę (1 mg/kg) podawano domięśniowo co 4 godziny na żądanie. Ponadto na żądanie przepisano doustnie dwie tabletki dologesiku co 4 godziny;
- Wznowić dietę i płyn dożylny zgodnie z tolerancją;
- Ocenę bólu rejestrowano od 1. do 7. dnia po operacji
- Rejestrowano datę chodzenia, śmiertelność pooperacyjną i patologię.
Kryteria absolutorium:
- Ambulatoryjny (lub wznowić przedoperacyjny stan ruchliwości)
- Wolny od jakichkolwiek powikłań, które wymagały leczenia szpitalnego
- Miał co najmniej jedno wypróżnienie
- Nie wymaga znieczulenia rodzicielskiego
Dalszy układ:
- Byli oni oceniani przez onkologów klinicznych jako pacjenci ambulatoryjni, a chemioterapia adjuwantowa była selektywnie proponowana na podstawie ostatecznego histologicznego stopnia zaawansowania choroby
- Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją w poradni chirurgicznej zgodnie z ustrukturyzowanym formularzem. Byli obserwowani co 4 miesiące przez pierwsze 3 lata, a następnie co 6 miesięcy. CEA byłyby pobierane podczas każdej wizyty. CXR i USG jamy brzusznej byłyby analizowane co roku. Kolonoskopia kontrolna byłaby analizowana co 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalnymi kandydatami byli pacjenci, u których zdiagnozowano operacyjnego raka jelita ślepego i okrężnicy wstępującej oraz zagięcia wątrobowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie wyraził świadomej zgody;
- Pacjent, którego uznano za niezdolnego do leczenia operacyjnego;
- Pacjent przedstawiony jako nagły przypadek chirurgiczny, w tym niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej lub ropień okołookrężniczy itp.;
- Pacjenci z chorobami przerzutowymi w trakcie przygotowania przedoperacyjnego;
- Pacjent z synchronicznymi guzami lub polipami wymagającymi poszerzonej lub dodatkowej resekcji;
- Pacjenci z rozmiarem guza większym niż 6,5 cm w dowolnym wymiarze w obrazowaniu przedoperacyjnym lub z naciekiem sąsiednich narządów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
prawostronna hemikolektomia wspomagana ręką
|
za pomocą krążka biodrowego, który umożliwia wprowadzenie pojedynczego i do jamy brzusznej w celu operacji
prawostronna hemikolektomia wspomagana ręcznie
|
|
Aktywny komparator: 2
laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
|
przy użyciu narzędzi laparoskopowych do mobilizacji i preparowania jamy brzusznej
przy użyciu narzędzi laparoskopowych do mobilizacji i preparowania jamy brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: minuty
|
minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena bólu, nawrót
Ramy czasowe: ocena bólu podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, nawrót od 5 lat
|
ocena bólu podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, nawrót od 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hester YS Cheung, FRACS, Department of Surgery, Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CShan
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .