Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące prawostronnej hemikolektomii laparoskopowej z asystą ręki w porównaniu z całkowitą laparoskopową prawostronną hemikolektomią

23 listopada 2009 zaktualizowane przez: Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Operacja stosowana w leczeniu raka w tym miejscu jelita grubego nazywana jest hemikolektomią prawostronną. Obecnie badacze dysponują dwiema metodami dostępu minimalnego do jamy brzusznej w celu wykonania tej operacji:

  1. Całkowita laparoskopowa hemikolektomia prawostronna Operacja jest zakończona instrumentami laparoskopowymi z wykorzystaniem wideolaparoskopii. Na zakończenie zabiegu utworzono niewielką ranę w celu wykonania zespolenia jelitowego i pozaustrojowego.
  2. Hemikolektomia laparoskopowa prawa z asystą ręczną Nacięcie o długości 6,5 cm służy do wprowadzenia jednej z rąk chirurga do jamy brzusznej. Operacja jest wykonywana ręką chirurga i instrumentami laparoskopowymi, przy użyciu wideolaparoskopii.

Te dwie operacje są zasadniczo identyczne, z wyjątkiem dostępu chirurgicznego. Zarówno całkowita laparoskopia, jak i laparoskopia wspomagana ręcznie są praktykowane w Stanach Zjednoczonych i Europie od ponad 10 lat. Badania przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Europie wykazały bezpieczeństwo i korzyści obu technik pod względem bólu i powrotu do zdrowia. Aby dowiedzieć się, która z nich jest lepszą procedurą, badacze przeprowadzają badanie kliniczne, aby porównać te dwie opcje chirurgiczne pod kątem ich krótko- i długoterminowych wyników.

Wyniki tego badania mogą mieć wpływ na opiekę nad podobnymi pacjentami w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W KAŻDYCH okolicznościach zasady zawarte w Deklaracji Helsińskiej MUSZĄ być przestrzegane

Jeden ze specjalistów jelita grubego (dr CC Chung, dr KK Yau, dr JCH Wong i dr HY S Cheung) w zespole jelita grubego zostanie poinformowany. Przedstawione zostanie jasne wyjaśnienie rozpoznania, naturalny przebieg choroby, różne opcje leczenia, ich prawdopodobne wyniki i potencjalne powikłania. Jeśli pacjent zdecyduje się na leczenie chirurgiczne, zostanie zaproszony do badania. Następnie zostaną podane dalsze wyjaśnienia dotyczące badania. Otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta. Pacjent otrzyma wtedy tyle czasu, ile potrzebuje na podjęcie decyzji.

Randomizacja:

Rysując z ukrytych kopert do grup „całkowitego okrążenia” (całkowita laparoskopowa prawa hemikolektomia) lub „ręcznie wspomaganej” (ręcznie wspomagana prawa hemikolektomia laparoskopowa)

Operacja:

  1. Dzień przed zabiegiem pacjenci zostali poddani diecie płynnej. Wszyscy otrzymali mechaniczne przygotowanie jelita na noc przed operacją,
  2. Antybiotyki profilaktyczne należy podawać:

    Cefuroksym 1,5 g IVI Metronidazol 500 mg IVI na indukcji

  3. Operację powinno wykonać dwóch spośród następujących chirurgów w znieczuleniu ogólnym:

    Dr HYS Cheung Dr JCH Wong Dr CC Chung Dr KK Yau

  4. zgodnie z randomizacją zostanie przeprowadzona całkowita laparoskopowa prawostronna hemikolektomia lub prawostronna hemikolektomia wspomagana ręcznie.

Standaryzacja opieki pooperacyjnej:

  1. Wszyscy chorzy otrzymywaliby analgezję kontrolną pacjenta (PCA) w postaci dożylnego bolusa morfiny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Dawkowanie i schemat zostały zweryfikowane przez odpowiedzialnych anestezjologów, którzy zatrzymali PCA zgodnie ze swoją zwykłą praktyką. Następnie petydynę (1 mg/kg) podawano domięśniowo co 4 godziny na żądanie. Ponadto na żądanie przepisano doustnie dwie tabletki dologesiku co 4 godziny;
  2. Wznowić dietę i płyn dożylny zgodnie z tolerancją;
  3. Ocenę bólu rejestrowano od 1. do 7. dnia po operacji
  4. Rejestrowano datę chodzenia, śmiertelność pooperacyjną i patologię.

Kryteria absolutorium:

  1. Ambulatoryjny (lub wznowić przedoperacyjny stan ruchliwości)
  2. Wolny od jakichkolwiek powikłań, które wymagały leczenia szpitalnego
  3. Miał co najmniej jedno wypróżnienie
  4. Nie wymaga znieczulenia rodzicielskiego

Dalszy układ:

  1. Byli oni oceniani przez onkologów klinicznych jako pacjenci ambulatoryjni, a chemioterapia adjuwantowa była selektywnie proponowana na podstawie ostatecznego histologicznego stopnia zaawansowania choroby
  2. Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją w poradni chirurgicznej zgodnie z ustrukturyzowanym formularzem. Byli obserwowani co 4 miesiące przez pierwsze 3 lata, a następnie co 6 miesięcy. CEA byłyby pobierane podczas każdej wizyty. CXR i USG jamy brzusznej byłyby analizowane co roku. Kolonoskopia kontrolna byłaby analizowana co 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalnymi kandydatami byli pacjenci, u których zdiagnozowano operacyjnego raka jelita ślepego i okrężnicy wstępującej oraz zagięcia wątrobowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie wyraził świadomej zgody;
  • Pacjent, którego uznano za niezdolnego do leczenia operacyjnego;
  • Pacjent przedstawiony jako nagły przypadek chirurgiczny, w tym niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej lub ropień okołookrężniczy itp.;
  • Pacjenci z chorobami przerzutowymi w trakcie przygotowania przedoperacyjnego;
  • Pacjent z synchronicznymi guzami lub polipami wymagającymi poszerzonej lub dodatkowej resekcji;
  • Pacjenci z rozmiarem guza większym niż 6,5 cm w dowolnym wymiarze w obrazowaniu przedoperacyjnym lub z naciekiem sąsiednich narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
prawostronna hemikolektomia wspomagana ręką
za pomocą krążka biodrowego, który umożliwia wprowadzenie pojedynczego i do jamy brzusznej w celu operacji
prawostronna hemikolektomia wspomagana ręcznie
Aktywny komparator: 2
laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
przy użyciu narzędzi laparoskopowych do mobilizacji i preparowania jamy brzusznej
przy użyciu narzędzi laparoskopowych do mobilizacji i preparowania jamy brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: minuty
minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bólu, nawrót
Ramy czasowe: ocena bólu podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, nawrót od 5 lat
ocena bólu podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, nawrót od 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hester YS Cheung, FRACS, Department of Surgery, Pamela Youde Nethersole Eastern Hosptial, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CShan

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj