이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LTX 후 담도 협착의 내시경적 치료: 풍선 확장 대 스텐트 배치

2007년 6월 15일 업데이트: University of Ulm

배경 및 연구 목적: 담도 협착은 간 이식 후 이환율의 주요 원인이며 전체 발병률은 10~30%입니다. 지금까지 담도 협착을 확장한 후 직경 8~10F의 플라스틱 스텐트를 1~3개 삽입했습니다. 일반적으로 스텐트는 1년에 걸쳐 2~3개월 간격으로 교체한다. 현재의 전향적 통제 연구에서 풍선 확장의 효능과 합병증 비율은 확장 + 스텐트 시술과 비교되었습니다.

환자 및 방법: 고급 담도 협착(문합 및 비문합)이 있는 XY 환자를 이 전향적 연구에 무작위 순서로 등록했습니다. X명의 환자는 내시경적 풍선확장술로, Y명의 환자는 6~8주 간격으로 풍선확장술과 플라스틱 스텐트 배치로 치료를 받았습니다. 1차 종료점은 12개월의 담관 폐쇄의 영구적인 개방이었다. 절차의 내시경 개입 및 합병증의 수를 모니터링했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 치료는 각각 1000회 이상의 ERCP 시술을 수행한 숙련된 내시경 전문의에 의해 시행되었습니다. 절차는 프로포폴로 전신 마취하에 환자와 함께 수행되었습니다. 담관 조영술에서 문합 또는 문합의 근위 공여관 부위가 좁아지고 조영제의 불완전한 원위 유출이 있는 협착을 보이는 경우 협착증이 있는 것으로 간주되었습니다.

환자들은 1) 협착의 풍선 확장, 2) 풍선 확장 및 플라스틱 스텐트 배치의 두 그룹으로 나뉘었습니다.

두 그룹 모두에서 환자의 내시경 치료는 괄약근 절개술, 최대 10F까지 협착증의 연속적 확장, 필요한 경우 풍선 카테터를 사용하여 담관에서 폐색 물질 제거, 문합 협착 또는 비문합 근위부의 반복적인 풍선 확장을 포함했습니다. 도너 덕트 협착은 첫 번째 개입 시 18F, 다음 개입 시 24F로 조정됩니다.

두 번째 그룹의 환자는 풍선확장술 후 대구경(10F) 플라스틱 스텐트 배치로 추가 치료를 받았다. 이 절차는 두 그룹 모두에서 6-8주 간격으로 반복되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일
    - Uniklinikum Heidelberg
  - Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
    - Medizinische Universitätsklinik Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상의 남녀 내시경 담췌관조영술에서 담도 폐쇄로 진단된 간이식 환자

제외 기준:

다장기이식 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
담즙 폐쇄의 영구 개방. 기간: 12 개월	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
내시경 개입 횟수 및 절차의 합병증 기간: 12 개월	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

수사관

수석 연구원: Hasan Kulaksiz, PD Dr., Medizinische Universitätsklinik Ulm, Innere Medizin I

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출