Tratamiento endoscópico de las estenosis biliares tras LTX: dilatación con balón versus colocación de stent
Antecedentes y objetivos del estudio: Las estenosis biliares son una causa importante de morbilidad después del trasplante de hígado con una incidencia general entre el 10 y el 30 %. Hasta ahora, las estenosis biliares se dilataban y posteriormente se insertaban de uno a tres stents de plástico con un diámetro de ocho a diez F. En general, los stents se cambiaron en intervalos de dos a tres meses durante un año. En el presente estudio prospectivo controlado, la eficacia y las tasas de complicaciones de la dilatación con balón se compararon con la dilatación más la colocación de stents.
Pacientes y Métodos: Los pacientes XY con estenosis biliares de alto grado (anastomóticas y no anastomóticas) se inscribieron en este estudio prospectivo en orden aleatorio. X pacientes fueron tratados con dilatación endoscópica con globo e Y con dilatación con globo más colocación de stent plástico en intervalos de seis a ocho semanas. El punto final primario fue la apertura permanente de la obstrucción biliar de 12 meses. Se controló el número de intervenciones endoscópicas y las complicaciones de los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endoscópico fue realizado por endoscopistas experimentados que habían realizado cada uno más de 1000 procedimientos de CPRE. El procedimiento se realizó con el paciente bajo anestesia general con propofol. Se consideró que había una estenosis presente si el colangiograma mostraba estenosis con un estrechamiento de la anastomosis o del sitio del conducto donante proximal de la anastomosis y un drenaje distal incompleto del agente de contraste.
Los pacientes se dividieron en dos grupos: 1) dilatación con balón de la estenosis, 2) dilatación con balón más colocación de stent plástico.
En ambos grupos, el tratamiento endoscópico de los pacientes comprendió esfinterotomía, dilatación consecutiva de la estenosis hasta 10 F, extracción del material oclusivo del colédoco mediante catéter con balón si fuera necesario, y dilatación repetitiva con balón de la estenosis de la anastomosis o de la porción proximal no anastomótica. estenosis del conducto del donante a 18 F en la primera intervención y a 24 F en las siguientes intervenciones.
El segundo grupo de pacientes fue tratado adicionalmente con la colocación de un stent plástico de gran diámetro (10 F) después de la dilatación con balón. Este procedimiento se repitió en intervalos de 6 a 8 semanas en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania
- Uniklinikum Heidelberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes trasplantados de hígado con diagnóstico de obstrucción biliar basado en colangiopancreatografía endoscópica mayores de 18 años hombres y mujeres
Criterio de exclusión:
- pacientes con trasplante de múltiples órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Apertura permanente de la obstrucción biliar.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de intervenciones endoscópicas y complicaciones de los procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Kulaksiz, PD Dr., Medizinische Universitätsklinik Ulm, Innere Medizin I
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graziadei IW, Wiesner RH, Batts KP, Marotta PJ, LaRusso NF, Porayko MK, Hay JE, Gores GJ, Charlton MR, Ludwig J, Poterucha JJ, Steers JL, Krom RA. Recurrence of primary sclerosing cholangitis following liver transplantation. Hepatology. 1999 Apr;29(4):1050-6. doi: 10.1002/hep.510290427.
- Sossenheimer M, Slivka A, Carr-Locke D. Management of extrahepatic biliary disease after orthotopic liver transplantation: review of the literature and results of a multicenter survey. Endoscopy. 1996 Sep;28(7):565-71. doi: 10.1055/s-2007-1005556. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120-2006
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