- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00487201
Endoscopische behandeling van galvernauwingen na LTX: ballondilatatie versus stentplaatsing
Achtergrond en doelstellingen van de studie: Biliaire vernauwingen zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit na levertransplantatie met een algemene incidentie tussen 10 en 30%. Tot nu toe werden galvernauwingen verwijd, waarna één tot drie plastic stents met een diameter van acht tot tien F werden ingebracht. Over het algemeen werden stents gedurende een jaar om de twee tot drie maanden vervangen. In de huidige prospectieve gecontroleerde studie zijn de werkzaamheid en complicaties van ballondilatatie vergeleken met dilatatie plus stenting.
Patiënten en methoden: XY-patiënten met hooggradige galvernauwingen (anastomose en niet-anastomose) werden in willekeurige volgorde in deze prospectieve studie opgenomen. X patiënten werden behandeld met endoscopische ballondilatatie en Y met ballondilatatie plus plaatsing van een plastic stent met tussenpozen van zes tot acht weken. Het primaire eindpunt was permanente opening van de galwegobstructie gedurende 12 maanden. Aantal endoscopische ingrepen en complicaties van de procedures werden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische behandeling werd uitgevoerd door ervaren endoscopisten die elk meer dan 1000 ERCP-procedures hadden uitgevoerd. De procedure werd uitgevoerd met de patiënt onder algemene anesthesie met propofol. Een stenose werd als aanwezig beschouwd als het cholangiogram vernauwingen vertoonde met een vernauwing van de anastomose of de plaats van het proximale donorkanaal van de anastomose en onvolledige distale afvoer van het contrastmiddel.
De patiënten werden verdeeld in twee groepen: 1) ballondilatatie van de strictuur, 2) ballondilatatie plus plaatsing van een plastic stent.
In beide groepen bestond de endoscopische behandeling van de patiënten uit sfincterotomie, opeenvolgende dilatatie van de stenose tot 10 F, verwijdering van occluderend materiaal uit de ductus choledochus, indien nodig met behulp van een ballonkatheter, en herhaalde ballondilatatie van de anastomosestrictuur of van de niet-anastomose proximale donorkanaalvernauwing tot 18 F bij de eerste interventie en tot 24 F bij de volgende interventies.
De tweede groep patiënten werd aanvullend behandeld door plaatsing van een plastic stent met een grote diameter (10 F) na ballondilatatie. Deze procedure werd in beide groepen herhaald met tussenpozen van 6 - 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland
- Uniklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- levergetransplanteerde patiënten met diagnose van galwegobstructie op basis van endoscopische cholangiopancreaticografie ouder dan 18 jaar man en vrouw
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een meervoudige orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Permanente opening van de galwegobstructie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal endoscopische ingrepen en complicaties van de procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hasan Kulaksiz, PD Dr., Medizinische Universitätsklinik Ulm, Innere Medizin I
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Graziadei IW, Wiesner RH, Batts KP, Marotta PJ, LaRusso NF, Porayko MK, Hay JE, Gores GJ, Charlton MR, Ludwig J, Poterucha JJ, Steers JL, Krom RA. Recurrence of primary sclerosing cholangitis following liver transplantation. Hepatology. 1999 Apr;29(4):1050-6. doi: 10.1002/hep.510290427.
- Sossenheimer M, Slivka A, Carr-Locke D. Management of extrahepatic biliary disease after orthotopic liver transplantation: review of the literature and results of a multicenter survey. Endoscopy. 1996 Sep;28(7):565-71. doi: 10.1055/s-2007-1005556. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120-2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire vernauwing
-
University of Oran 1Onbekend
Klinische onderzoeken op endoscopische ballondilatatie
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVoltooid
-
University of Toledo Health Science CampusOnbekend
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; AZ Sint-Jan AV; Ziekenhuis Oost-Limburg; University... en andere medewerkersVoltooidPercutane coronaire interventie | Chronische totale occlusie van kransslagaderBelgië
-
Henry Ford Health SystemBoston Scientific CorporationIngetrokken
-
BioProtectVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingOnbekendAtherosclerose van de slagader | Arteriële restenose in de stentChina
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.VoltooidStenose van de popliteale arterie | Femorale slagaderstenoseChina