Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische behandeling van galvernauwingen na LTX: ballondilatatie versus stentplaatsing

15 juni 2007 bijgewerkt door: University of Ulm

Achtergrond en doelstellingen van de studie: Biliaire vernauwingen zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit na levertransplantatie met een algemene incidentie tussen 10 en 30%. Tot nu toe werden galvernauwingen verwijd, waarna één tot drie plastic stents met een diameter van acht tot tien F werden ingebracht. Over het algemeen werden stents gedurende een jaar om de twee tot drie maanden vervangen. In de huidige prospectieve gecontroleerde studie zijn de werkzaamheid en complicaties van ballondilatatie vergeleken met dilatatie plus stenting.

Patiënten en methoden: XY-patiënten met hooggradige galvernauwingen (anastomose en niet-anastomose) werden in willekeurige volgorde in deze prospectieve studie opgenomen. X patiënten werden behandeld met endoscopische ballondilatatie en Y met ballondilatatie plus plaatsing van een plastic stent met tussenpozen van zes tot acht weken. Het primaire eindpunt was permanente opening van de galwegobstructie gedurende 12 maanden. Aantal endoscopische ingrepen en complicaties van de procedures werden gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische behandeling werd uitgevoerd door ervaren endoscopisten die elk meer dan 1000 ERCP-procedures hadden uitgevoerd. De procedure werd uitgevoerd met de patiënt onder algemene anesthesie met propofol. Een stenose werd als aanwezig beschouwd als het cholangiogram vernauwingen vertoonde met een vernauwing van de anastomose of de plaats van het proximale donorkanaal van de anastomose en onvolledige distale afvoer van het contrastmiddel.

De patiënten werden verdeeld in twee groepen: 1) ballondilatatie van de strictuur, 2) ballondilatatie plus plaatsing van een plastic stent.

In beide groepen bestond de endoscopische behandeling van de patiënten uit sfincterotomie, opeenvolgende dilatatie van de stenose tot 10 F, verwijdering van occluderend materiaal uit de ductus choledochus, indien nodig met behulp van een ballonkatheter, en herhaalde ballondilatatie van de anastomosestrictuur of van de niet-anastomose proximale donorkanaalvernauwing tot 18 F bij de eerste interventie en tot 24 F bij de volgende interventies.

De tweede groep patiënten werd aanvullend behandeld door plaatsing van een plastic stent met een grote diameter (10 F) na ballondilatatie. Deze procedure werd in beide groepen herhaald met tussenpozen van 6 - 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levergetransplanteerde patiënten met diagnose van galwegobstructie op basis van endoscopische cholangiopancreaticografie ouder dan 18 jaar man en vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een meervoudige orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Permanente opening van de galwegobstructie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal endoscopische ingrepen en complicaties van de procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hasan Kulaksiz, PD Dr., Medizinische Universitätsklinik Ulm, Innere Medizin I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire vernauwing

Klinische onderzoeken op endoscopische ballondilatatie

3
Abonneren