- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00487201
Trattamento endoscopico delle stenosi biliari dopo LTX: dilatazione del palloncino rispetto al posizionamento dello stent
Contesto e obiettivi dello studio: le stenosi biliari sono una delle principali cause di morbilità in seguito a trapianto di fegato con un'incidenza complessiva compresa tra il 10 e il 30%. Fino ad ora le stenosi biliari erano dilatate successivamente sono stati inseriti da uno a tre stent in plastica con un diametro da otto a dieci F. In generale, gli stent sono stati sostituiti a intervalli di due o tre mesi nell'arco di un anno. Nel presente studio prospettico controllato, l'efficacia ei tassi di complicanze della dilatazione con palloncino sono stati confrontati con la dilatazione più stenting.
Pazienti e metodi: XY pazienti con stenosi biliari di alto grado (anastomotiche e non anastomotiche) sono stati arruolati in questo studio prospettico in ordine casuale. X pazienti sono stati trattati mediante dilatazione endoscopica con palloncino e Y mediante dilatazione con palloncino più posizionamento di stent in plastica a intervalli di sei-otto settimane. L'endpoint primario era l'apertura permanente dell'ostruzione biliare di 12 mesi. Sono stati monitorati il numero di interventi endoscopici e le complicanze delle procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento endoscopico è stato eseguito da endoscopisti esperti che avevano eseguito ciascuno più di 1000 procedure ERCP. La procedura è stata eseguita con il paziente in anestesia generale con propofol. Una stenosi era considerata presente se il colangiogramma mostrava stenosi con un restringimento dell'anastomosi o del sito prossimale del dotto donatore dell'anastomosi e deflusso distale incompleto del mezzo di contrasto.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi: 1) dilatazione con palloncino della stenosi, 2) dilatazione con palloncino più posizionamento di stent in plastica.
In entrambi i gruppi, il trattamento endoscopico dei pazienti comprendeva sfinterotomia, dilatazione consecutiva della stenosi fino a 10 F, rimozione del materiale occlusivo dal dotto del coledoco utilizzando un catetere a palloncino, se necessario, e dilatazione ripetitiva con palloncino della stenosi dell'anastomosi o del tratto prossimale non anastomotico stenosi del dotto donatore a 18 F al primo intervento ea 24 F negli interventi successivi.
Il secondo gruppo di pazienti è stato inoltre trattato con posizionamento di uno stent in plastica di grande diametro (10 F) dopo la dilatazione del palloncino. Questa procedura è stata ripetuta a intervalli di 6-8 settimane in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania
- Uniklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trapiantati di fegato con diagnosi di ostruzione biliare basata su colangiopancreaticografia endoscopica di età superiore a 18 anni maschi e femmine
Criteri di esclusione:
- pazienti con trapianto multiplo di organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Apertura permanente dell'ostruzione biliare.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
numero di interventi endoscopici e complicanze delle procedure
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hasan Kulaksiz, PD Dr., Medizinische Universitätsklinik Ulm, Innere Medizin I
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graziadei IW, Wiesner RH, Batts KP, Marotta PJ, LaRusso NF, Porayko MK, Hay JE, Gores GJ, Charlton MR, Ludwig J, Poterucha JJ, Steers JL, Krom RA. Recurrence of primary sclerosing cholangitis following liver transplantation. Hepatology. 1999 Apr;29(4):1050-6. doi: 10.1002/hep.510290427.
- Sossenheimer M, Slivka A, Carr-Locke D. Management of extrahepatic biliary disease after orthotopic liver transplantation: review of the literature and results of a multicenter survey. Endoscopy. 1996 Sep;28(7):565-71. doi: 10.1055/s-2007-1005556. No abstract available.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120-2006
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