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Trattamento endoscopico delle stenosi biliari dopo LTX: dilatazione del palloncino rispetto al posizionamento dello stent

15 giugno 2007 aggiornato da: University of Ulm

Contesto e obiettivi dello studio: le stenosi biliari sono una delle principali cause di morbilità in seguito a trapianto di fegato con un'incidenza complessiva compresa tra il 10 e il 30%. Fino ad ora le stenosi biliari erano dilatate successivamente sono stati inseriti da uno a tre stent in plastica con un diametro da otto a dieci F. In generale, gli stent sono stati sostituiti a intervalli di due o tre mesi nell'arco di un anno. Nel presente studio prospettico controllato, l'efficacia ei tassi di complicanze della dilatazione con palloncino sono stati confrontati con la dilatazione più stenting.

Pazienti e metodi: XY pazienti con stenosi biliari di alto grado (anastomotiche e non anastomotiche) sono stati arruolati in questo studio prospettico in ordine casuale. X pazienti sono stati trattati mediante dilatazione endoscopica con palloncino e Y mediante dilatazione con palloncino più posizionamento di stent in plastica a intervalli di sei-otto settimane. L'endpoint primario era l'apertura permanente dell'ostruzione biliare di 12 mesi. Sono stati monitorati il ​​numero di interventi endoscopici e le complicanze delle procedure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento endoscopico è stato eseguito da endoscopisti esperti che avevano eseguito ciascuno più di 1000 procedure ERCP. La procedura è stata eseguita con il paziente in anestesia generale con propofol. Una stenosi era considerata presente se il colangiogramma mostrava stenosi con un restringimento dell'anastomosi o del sito prossimale del dotto donatore dell'anastomosi e deflusso distale incompleto del mezzo di contrasto.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi: 1) dilatazione con palloncino della stenosi, 2) dilatazione con palloncino più posizionamento di stent in plastica.

In entrambi i gruppi, il trattamento endoscopico dei pazienti comprendeva sfinterotomia, dilatazione consecutiva della stenosi fino a 10 F, rimozione del materiale occlusivo dal dotto del coledoco utilizzando un catetere a palloncino, se necessario, e dilatazione ripetitiva con palloncino della stenosi dell'anastomosi o del tratto prossimale non anastomotico stenosi del dotto donatore a 18 F al primo intervento ea 24 F negli interventi successivi.

Il secondo gruppo di pazienti è stato inoltre trattato con posizionamento di uno stent in plastica di grande diametro (10 F) dopo la dilatazione del palloncino. Questa procedura è stata ripetuta a intervalli di 6-8 settimane in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trapiantati di fegato con diagnosi di ostruzione biliare basata su colangiopancreaticografia endoscopica di età superiore a 18 anni maschi e femmine

Criteri di esclusione:

  • pazienti con trapianto multiplo di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Apertura permanente dell'ostruzione biliare.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di interventi endoscopici e complicanze delle procedure
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan Kulaksiz, PD Dr., Medizinische Universitätsklinik Ulm, Innere Medizin I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dilatazione endoscopica con palloncino

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