Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk behandling av gallförträngningar efter LTX: Ballongdilatation kontra stentplacering

15 juni 2007 uppdaterad av: University of Ulm

Bakgrund och studiemål: Gallstrikturer är en viktig orsak till sjuklighet efter levertransplantation med en total incidens mellan 10 och 30 %. Hittills har gallförträngningar vidgats, varefter en till tre plaststentar med en diameter av åtta till tio F infördes. I allmänhet byttes stentar med två till tre månaders intervall över ett år. I den aktuella prospektiva kontrollerade studien har effektivitet och komplikationsfrekvens av ballongvidgning jämförts med utvidgning plus stentning.

Patienter och metoder: XY-patienter med höggradiga gallförträngningar (anastomotiska och icke-anastomotiska) inkluderades i denna prospektiva studie i slumpmässig ordning. X patienter behandlades med endoskopisk ballongdilatation och Y med ballongdilatation plus plaststentplacering i sex till åtta veckors intervall. Den primära slutpunkten var permanent öppning av gallvägsobstruktionen under 12 månader. Antalet endoskopiska ingrepp och komplikationer av procedurerna övervakades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk behandling utfördes av erfarna endoskopister som var och en hade utfört mer än 1000 ERCP-procedurer. Proceduren utfördes med patienten under generell anestesi med propofol. En stenos ansågs föreligga om kolangiogrammet visade strikturer med en förträngning av anastomosen eller anastomosens proximala donatorkanal och ofullständig distal avrinning av kontrastmedlet.

Patienterna delades in i två grupper: 1) ballongdilatation av strikturen, 2) ballongdilatation plus plaststentplacering.

I båda grupperna omfattade endoskopisk behandling av patienterna sphincterotomi, konsekutiv dilatation av stenos upp till 10 F, avlägsnande av tilltäppande material från choledochus-kanalen med hjälp av en ballongkateter vid behov, och upprepad ballongdilatation av anastomosstrikturen eller av den icke-anastomotiska proximala delen. donatorkanalförträngning till 18 F vid första ingreppet och till 24 F vid följande ingrepp.

Den andra gruppen av patienterna behandlades dessutom med plaststentplacering med stor diameter (10 F) efter ballongdilatation. Denna procedur upprepades med 6-8 veckors intervall i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • levertransplanterade patienter med diagnos av gallvägsobstruktion baserad på endoskopisk kolangiopankreatikografi äldre än 18 år, män och kvinnor

Exklusions kriterier:

  • patienter med flera organtransplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Permanent öppning av gallvägsobstruktionen.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal endoskopiska ingrepp och komplikationer av procedurerna
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Hasan Kulaksiz, PD Dr., Medizinische Universitätsklinik Ulm, Innere Medizin I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120-2006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallförträngning

Kliniska prövningar på endoskopisk ballongdilatation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera