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Endoskopische Behandlung von Gallengangsstrikturen nach LTX: Ballondilatation versus Stentplatzierung

15. Juni 2007 aktualisiert von: University of Ulm

Hintergrund und Studienziele: Gallenstrikturen sind eine der Hauptursachen für Morbidität nach Lebertransplantation mit einer Gesamtinzidenz zwischen 10 und 30 %. Bisher wurden Gallengangstrikturen dilatiert, anschließend wurden ein bis drei Plastikstents mit einem Durchmesser von acht bis zehn F eingesetzt. In der Regel wurden Stents über ein Jahr im Abstand von zwei bis drei Monaten ausgetauscht. In der vorliegenden prospektiven kontrollierten Studie wurden die Wirksamkeit und Komplikationsraten der Ballondilatation mit der Dilatation plus Stentimplantation verglichen.

Patienten und Methoden: XY-Patienten mit hochgradigen Gallengangsstrikturen (anastomosierend und nicht anastomosierend) wurden in dieser prospektiven Studie in zufälliger Reihenfolge aufgenommen. X-Patienten wurden durch endoskopische Ballondilatation und Y durch Ballondilatation plus Kunststoff-Stent-Platzierung in Intervallen von sechs bis acht Wochen behandelt. Der primäre Endpunkt war die dauerhafte Öffnung der Gallengangsobstruktion von 12 Monaten. Anzahl der endoskopischen Eingriffe und Komplikationen der Verfahren wurden überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Behandlung wurde von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt, die jeweils mehr als 1000 ERCP-Eingriffe durchgeführt hatten. Der Eingriff wurde am Patienten unter Vollnarkose mit Propofol durchgeführt. Als Stenose wurde gewertet, wenn das Cholangiogramm Strikturen mit einer Verengung der Anastomose bzw. der proximalen Spendergangstelle der Anastomose und unvollständigem distalen Abfluss des Kontrastmittels zeigte.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Ballondilatation der Striktur, 2) Ballondilatation plus Plastikstentplatzierung.

In beiden Gruppen umfasste die endoskopische Behandlung der Patienten eine Sphinkterotomie, eine konsekutive Dilatation der Stenose bis zu 10 F, die Entfernung von Verschlussmaterial aus dem Choledochusgang mit einem Ballonkatheter, falls erforderlich, und eine wiederholte Ballondilatation der Anastomosenstriktur oder des nicht anastomosierenden proximalen Bereichs Spendergangstriktur auf 18 F beim ersten Eingriff und auf 24 F bei den folgenden Eingriffen.

Die zweite Gruppe der Patienten wurde zusätzlich durch eine Kunststoff-Stent-Platzierung mit großem Durchmesser (10 F) nach Ballondilatation behandelt. Dieses Verfahren wurde in Abständen von 6 - 8 Wochen in beiden Gruppen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland
    - Uniklinikum Heidelberg
  - Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
    - Medizinische Universitätsklinik Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lebertransplantierte Patienten mit Diagnose einer Gallengangsobstruktion basierend auf einer endoskopischen Cholangiopankreatikographie, älter als 18 Jahre, männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

Patienten mit multipler Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Permanente Öffnung der Gallenobstruktion. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der endoskopischen Eingriffe und Komplikationen der Verfahren Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

Hauptermittler: Hasan Kulaksiz, PD Dr., Medizinische Universitätsklinik Ulm, Innere Medizin I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat