Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická léčba biliárních striktur po LTX: Balonková dilatace versus umístění stentu

15. června 2007 aktualizováno: University of Ulm

Východiska a cíle studie: Biliární striktury jsou hlavní příčinou morbidity po transplantaci jater s celkovým výskytem mezi 10 a 30 %. Dosud byly dilatovány žlučové striktury a následně byl zaveden jeden až tři plastové stenty o průměru osm až deset F. Obecně byly stenty vyměňovány ve dvou až tříměsíčních intervalech během jednoho roku. V této prospektivní kontrolované studii byla srovnávána účinnost a míra komplikací balónkové dilatace s dilatací se stentováním.

Pacienti a metody: Do této prospektivní studie bylo v náhodném pořadí zařazeno XY pacientů s vysokým stupněm striktury žlučových cest (anastomotickými i neanastomotickými). X pacientů bylo léčeno endoskopickou balónkovou dilatací a Y pomocí balónkové dilatace plus zavedení plastického stentu v šesti až osmitýdenních intervalech. Primárním cílem bylo trvalé otevření biliární obstrukce po dobu 12 měsíců. Byl sledován počet endoskopických výkonů a komplikace výkonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopické ošetření bylo prováděno zkušenými endoskopisty, z nichž každý provedl více než 1000 ERCP výkonů. Výkon byl s pacientkou proveden v celkové anestezii propofolem. Stenóza byla považována za přítomnou, pokud cholangiogram ukázal striktury se zúžením anastomózy nebo místa proximálního dárcovského kanálu v anastomóze a neúplným distálním odtokem kontrastní látky.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: 1) balónková dilatace striktury, 2) balónková dilatace plus zavedení plastického stentu.

V obou skupinách zahrnovala endoskopická léčba pacientů sfinkterotomii, následnou dilataci stenózy až do 10 F, odstranění okluzního materiálu z choledochu pomocí balónkového katétru v případě potřeby a opakovanou balónkovou dilataci striktury anastomózy nebo neanastomotického proximálního striktura dárcovského kanálu na 18 F při prvním zásahu a na 24 F v následujících zákrocích.

Druhá skupina pacientů byla navíc ošetřena velkoprůměrovým (10 F) plastovým zavedením stentu po balónkové dilataci. Tento postup byl opakován v 6-8 týdenních intervalech v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo
    - Uniklinikum Heidelberg
  - Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
    - Medizinische Universitätsklinik Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti po transplantaci jater s diagnózou biliární obstrukce na základě endoskopické cholangiopankreatikografie starší 18 let muži a ženy

Kritéria vyloučení:

pacientů s transplantací více orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Trvalé otevření biliární obstrukce. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
množství endoskopických výkonů a komplikací výkonů Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Hasan Kulaksiz, PD Dr., Medizinische Universitätsklinik Ulm, Innere Medizin I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality