Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk behandling av gallestrenger etter LTX: Ballongdilatasjon versus stentplassering

15. juni 2007 oppdatert av: University of Ulm

Bakgrunn og studiemål: Biliærstrikturer er en hovedårsak til sykelighet etter levertransplantasjon med en total forekomst mellom 10 og 30 %. Til nå ble gallestrenginger utvidet, og deretter ble en til tre plaststenter med en diameter på åtte til ti F satt inn. Generelt ble stenter byttet med to til tre måneders intervaller over ett år. I den nåværende prospektive kontrollerte studien har effektivitet og komplikasjonsrater av ballongdilatasjon blitt sammenlignet med utvidelse pluss stenting.

Pasienter og metoder: XY-pasienter med høygradige gallestrenginger (anastomotiske og ikke-anastomotiske) ble inkludert i denne prospektive studien i tilfeldig rekkefølge. X pasienter ble behandlet med endoskopisk ballongdilatasjon og Y med ballongdilatasjon pluss plaststentplassering med seks til åtte ukers intervaller. Det primære endepunktet var permanent åpning av biliær obstruksjon på 12 måneder. Antall endoskopiske intervensjoner og komplikasjoner av prosedyrene ble overvåket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk behandling ble utført av erfarne endoskopister som hver hadde utført mer enn 1000 ERCP-prosedyrer. Prosedyren ble utført med pasienten under generell anestesi med propofol. En stenose ble ansett for å være tilstede dersom kolangiogrammet viste strikturer med en innsnevring av anastomosen eller det proksimale donorkanalstedet til anastomosen og ufullstendig distal avrenning av kontrastmidlet.

Pasientene ble delt inn i to grupper: 1) ballongdilatasjon av strikturen, 2) ballongdilatasjon pluss plassering av plaststent.

I begge gruppene omfattet endoskopisk behandling av pasientene sphincterotomi, påfølgende utvidelse av stenose opp til 10 F, fjerning av okkluderende materiale fra choledochus-kanalen ved hjelp av et ballongkateter om nødvendig, og gjentatt ballongdilatasjon av anastomosestrikturen eller av den ikke-anastomotiske proksimale donorkanalforsnevring til 18 F ved første intervensjon og til 24 F ved følgende intervensjoner.

Den andre gruppen av pasientene ble i tillegg behandlet med plaststentplassering med stor diameter (10 F) etter ballongdilatasjon. Denne prosedyren ble gjentatt med 6-8 ukers intervaller i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levertransplanterte pasienter med diagnosen biliær obstruksjon basert på endoskopisk kolangiopankreatikografi eldre enn 18 år menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med flere organtransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Permanent åpning av biliær obstruksjon.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall endoskopiske inngrep og komplikasjoner av prosedyrene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hasan Kulaksiz, PD Dr., Medizinische Universitätsklinik Ulm, Innere Medizin I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120-2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær striktur

Kliniske studier på endoskopisk ballongdilatasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere