Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk behandling af galdeforsnævringer efter LTX: Ballondilatation versus stentplacering

15. juni 2007 opdateret af: University of Ulm

Baggrund og undersøgelsesmål: Galdeforsnævringer er en væsentlig årsag til sygelighed efter levertransplantation med en samlet forekomst mellem 10 og 30 %. Hidtil er galdeforsnævringer blevet udvidet, hvorefter en til tre plastikstents med en diameter på otte til ti F blev indsat. Generelt blev stenter udskiftet med to til tre måneders intervaller over et år. I den nuværende prospektive kontrollerede undersøgelse er effektivitet og komplikationsrater af ballonudvidelse blevet sammenlignet med udvidelse plus stenting.

Patienter og metoder: XY-patienter med højgradige galdeforsnævringer (anastomotiske og ikke-anastomotiske) blev inkluderet i denne prospektive undersøgelse i tilfældig rækkefølge. X patienter blev behandlet med endoskopisk ballonudvidelse og Y med ballonudvidelse plus plastikstentplacering med seks til otte ugers intervaller. Det primære endepunkt var permanent åbning af galdeobstruktionen i 12 måneder. Antallet af endoskopiske indgreb og komplikationer af procedurerne blev overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk behandling blev udført af erfarne endoskopister, som hver havde udført mere end 1000 ERCP-procedurer. Indgrebet blev udført med patienten under generel anæstesi med propofol. En stenose blev anset for at være til stede, hvis kolangiogrammet viste forsnævringer med en forsnævring af anastomosen eller det proksimale donorkanalsted for anastomosen og ufuldstændig distal afstrømning af kontrastmidlet.

Patienterne blev opdelt i to grupper: 1) ballonudvidelse af strikturen, 2) ballonudvidelse plus plastikstentplacering.

I begge grupper omfattede endoskopisk behandling af patienterne sphincterotomi, konsekutiv udvidelse af stenose op til 10 F, fjernelse af okkluderende materiale fra choledochus-kanalen ved hjælp af et ballonkateter, hvis det var nødvendigt, og gentagne ballonudvidelser af anastomosestrikturen eller af den ikke-anastomotiske proksimale donorkanalforsnævring til 18 F ved første indgreb og til 24 F ved følgende indgreb.

Den anden gruppe af patienterne blev yderligere behandlet med plaststentplacering med stor diameter (10 F) efter ballonudvidelse. Denne procedure blev gentaget med 6-8 ugers intervaller i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland
    - Uniklinikum Heidelberg
  - Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
    - Medizinische Universitätsklinik Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

levertransplanterede patienter med diagnosen galdevejsobstruktion baseret på endoskopisk kolangiopancreatikografi ældre end 18 år, mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

patienter med flere organtransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Permanent åbning af galdeobstruktionen. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
antal endoskopiske indgreb og komplikationer af procedurerne Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

Ledende efterforsker: Hasan Kulaksiz, PD Dr., Medizinische Universitätsklinik Ulm, Innere Medizin I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier