Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe leczenie zwężeń dróg żółciowych po LTX: dylatacja balonowa a umieszczenie stentu

15 czerwca 2007 zaktualizowane przez: University of Ulm

Tło i cele badania: Zwężenia dróg żółciowych są główną przyczyną zachorowalności po przeszczepieniu wątroby, a ich ogólna częstość wynosi od 10 do 30%. Dotychczas rozszerzano zwężenia dróg żółciowych, następnie wprowadzano od jednego do trzech stentów plastikowych o średnicy od ośmiu do dziesięciu F. Na ogół stenty wymieniano w odstępach od dwóch do trzech miesięcy w ciągu jednego roku. W obecnym prospektywnym kontrolowanym badaniu porównano skuteczność i częstość powikłań poszerzenia balonowego z rozszerzeniem plus stentowanie.

Pacjenci i metody: Pacjenci XY ze zwężeniami dróg żółciowych wysokiego stopnia (zespolonymi i niezespolonymi) zostali włączeni do tego prospektywnego badania w kolejności losowej. Pacjenci X byli leczeni przez endoskopowe rozszerzanie balonem, a Y przez rozszerzanie balonem i umieszczanie stentów plastycznych w odstępach od sześciu do ośmiu tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym było trwałe ustąpienie niedrożności dróg żółciowych trwającej 12 miesięcy. Monitorowano liczbę interwencji endoskopowych oraz powikłania zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie endoskopowe było wykonywane przez doświadczonych endoskopistów, z których każdy wykonał ponad 1000 procedur ERCP. Zabieg wykonano u chorego w znieczuleniu ogólnym propofolem. Zwężenie uznawano za obecne, jeśli cholangiogram wykazywał zwężenia ze zwężeniem zespolenia lub proksymalnego miejsca przewodu dawcy zespolenia i niepełnym dystalnym spływem środka kontrastowego.

Chorych podzielono na dwie grupy: 1) poszerzenie balonowe zwężenia, 2) poszerzenie balonowe z założeniem stentu plastycznego.

W obu grupach leczenie endoskopowe obejmowało sfinkterotomię, kolejne poszerzenie zwężenia do 10 F, usunięcie zatykającego przewodu żółciowego materiału za pomocą cewnika balonowego w razie potrzeby oraz powtarzalne rozszerzanie balonem zwężenia zespolenia lub niezespolonego odcinka bliższego zwężenie przewodu dawcy do 18 F przy pierwszej interwencji i do 24 F przy kolejnych interwencjach.

Drugą grupę chorych leczono dodatkowo plastycznym stentem o dużej średnicy (10 F) po rozprężeniu balonem. Procedurę tę powtarzano w odstępach 6-8 tygodniowych w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy
    - Uniklinikum Heidelberg
  - Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
    - Medizinische Universitätsklinik Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci po przeszczepieniu wątroby z rozpoznaniem niedrożności dróg żółciowych na podstawie endoskopowej cholangiopankreatografii w wieku powyżej 18 lat mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

pacjentów po przeszczepie wielu narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Trwałe otwarcie niedrożności dróg żółciowych. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
liczba interwencji endoskopowych i powikłań zabiegów Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

Główny śledczy: Hasan Kulaksiz, PD Dr., Medizinische Universitätsklinik Ulm, Innere Medizin I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości