고령 만성 변비 환자 치료를 위한 프루칼로프라이드의 효능 및 안전성 연구
만성 변비가 있는 고령자를 대상으로 R108512 정제의 효능, 안전성 및 삶의 질을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 임상시험
본 연구의 목적은 prucalopride가 노인 환자의 만성 변비 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
가설:
Prucalopride 2 mg과 4 mg을 1일 1회 12주간 투여하는 것은 만성 변비 환자의 치료에 있어 위약보다 우월하며 내약성이 양호하다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2주간의 무약물 도입 기간에 이어 4주간의 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간으로 구성된 병렬 그룹 디자인의 다기관, 무작위, III상 시험입니다.
도입 기간 동안 피험자의 배변 습관을 기록하고 변비의 존재를 확인합니다. 이 기간이 시작될 때 기존의 모든 완하제 약물을 철회하고 시험 기간 동안 식습관이나 생활 방식을 바꾸지 않도록 피험자에게 지시합니다.
피험자는 시험 기간 내내 구조 약물로 완하제(Dulcolax®)를 복용할 수 있지만, 3일 이상 연속으로 배변을 하지 않은 경우에만 가능합니다. 준비 기간 동안 변비가 있는 것으로 나타나면 피험자는 이중 맹검 기간에 들어갑니다. 환자는 R108512 1mg, 2mg, 4mg 또는 위약의 4가지 치료군 중 하나에 무작위로 할당되며 각 치료군에 25%의 확률이 있습니다.
이중 맹검 기간 동안 피험자는 4주 동안 R108512 1mg, 2mg 또는 4mg 또는 위약을 아침 식사 전에 1일 1회 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 65세의 남녀 피험자.
변비의 병력; 피험자는 선택 방문 전 최소 6개월 동안 완전한 배출의 느낌 및 다음 중 하나 이상을 초래하는 평균적으로 주당 2회 이하의 자발적인 배변을 보고합니다.
- 매우 딱딱한(작은 공) 및/또는 딱딱한 변이 변의 1/4 이상
- 대변의 최소 1/4 이후에 불완전 배변감
- 대변의 최소 1/4을 배변할 때 힘을 줍니다. 위의 기준은 자발적인 배변에만 적용됩니다.
자발적인 배변이 전혀 없는 피험자는 변비가 있는 것으로 간주되며 시험에 적합합니다.
제외 기준:
- 변비가 약물 유발로 생각되는 피험자 또는 허용되지 않는 약물을 사용하는 피험자.
- 내분비 장애, 대사 장애 또는 신경계 장애를 앓고 있는 피험자.
- 복통을 주로 호소하는 피험자.
- 거대결장/거대직장이 있거나 의사 폐색 진단을 받은 피험자.
- 수술로 인한 변비.
- 알려진 또는 의심되는 대장의 기질적 장애, 즉 폐색, 암종 또는 염증성 장 질환.
- 악성 종양 또는 에이즈.
- 알려진 심각한 질병: 임상적으로 중요한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 정신 또는 대사 장애. 알려진 게실증이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 농도가 > 2 mg/dL(> 180 micromol/L)인 피험자.
- 혈액학, 요검사 또는 혈액 화학의 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
프루칼로프라이드
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2mg 외경
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
프루칼로프라이드
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4mg 외경
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 삼
위약
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o.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주당 평균 3개 이상의 SCBM을 가진 피험자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 유효성 변수: 1)증상 변수 2)QOL 변수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerald Demschik, M.D., Geriatriezentrum am Wienerwald
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRU-INT-12
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