Studio di efficacia e sicurezza della prucalopride per il trattamento di pazienti anziani con costipazione cronica
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita delle compresse R108512 in soggetti anziani con costipazione cronica
Lo scopo di questo studio è determinare se la prucalopride è sicura ed efficace nel trattamento della stitichezza cronica nei pazienti anziani.
Ipotesi:
La prucalopride 2 mg e 4 mg somministrata una volta al giorno per 12 settimane è superiore al placebo per il trattamento di pazienti con stitichezza cronica ed è ben tollerata in quei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, di fase III con un disegno a gruppi paralleli, consistente in un periodo di run-in senza droga di 2 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo.
Durante il periodo di rodaggio sarà documentata l'abitudine intestinale del soggetto e confermata l'esistenza di stitichezza. All'inizio di questo periodo, tutti i farmaci lassativi esistenti verranno ritirati e ai soggetti verrà chiesto di non modificare la propria dieta o stile di vita durante lo studio.
I soggetti potranno assumere un lassativo (Dulcolax®) come farmaco di salvataggio durante lo studio, ma solo se non hanno avuto un movimento intestinale per tre o più giorni consecutivi. I soggetti entreranno nel periodo in doppio cieco se si dimostra che la stitichezza è presente durante il periodo di run-in. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 bracci di trattamento: 1 mg, 2 mg, 4 mg di R108512 o placebo, con una probabilità del 25% per ciascun gruppo di trattamento.
Durante il periodo in doppio cieco, i soggetti saranno trattati per 4 settimane con 1 mg, 2 mg o 4 mg di R108512 o placebo, somministrati una volta al giorno prima di colazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 65 anni.
Storia di costipazione; il soggetto riferisce, in media, due o meno movimenti intestinali spontanei a settimana che provocano una sensazione di completa evacuazione e uno o più dei seguenti per almeno 6 mesi prima della visita di selezione:
- feci molto dure (palline) e/o dure almeno un quarto delle feci
- sensazione di evacuazione incompleta dopo almeno un quarto delle feci
- tendendo alla defecazione almeno un quarto delle feci. I criteri di cui sopra sono applicabili solo per movimenti intestinali spontanei, cioè non preceduti entro un periodo di 24 ore dall'assunzione di un agente lassativo o dall'uso di un clistere.
I soggetti che non hanno mai movimenti intestinali spontanei sono considerati stitici e sono idonei per il processo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in cui si ritiene che la stitichezza sia indotta da farmaci o soggetti che utilizzano farmaci non consentiti.
- Soggetti affetti da disturbi endocrini, disturbi metabolici o disturbi neurologici.
- Soggetti con la principale lamentela di dolore addominale.
- Soggetti con megacolon/megaretto noto o diagnosi di pseudo-ostruzione.
- Costipazione a seguito di un intervento chirurgico.
- Disturbi organici noti o sospetti dell'intestino crasso, ad esempio ostruzione, carcinoma o malattia infiammatoria intestinale.
- Malattie o AIDS.
- Malattie gravi note: disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, psichiatrici o metabolici clinicamente significativi. Possono essere inclusi pazienti con diverticolosi nota.
- Soggetti con una concentrazione di creatinina sierica > 2 mg/dL (> 180 micromol/L).
- Soggetti con anomalie clinicamente significative di ematologia, analisi delle urine o chimica del sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Prucalopride
|
2 mg o.d.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Prucalopride
|
4 mg o.d.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Placebo
|
d.d.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di soggetti con una media di 3 o più SCBM a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabili secondarie di efficacia: 1)Variabili sintomatiche 2)Variabili QOL
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Demschik, M.D., Geriatriezentrum am Wienerwald
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRU-INT-12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .