Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Prucaloprid til behandling af ældre patienter med kronisk forstoppelse
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og livskvaliteten af R108512-tabletter hos ældre forsøgspersoner med kronisk forstoppelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prucaloprid er sikkert og effektivt til behandling af kronisk forstoppelse hos ældre patienter.
Hypotese:
Prucalopride 2 mg og 4 mg givet én gang dagligt i 12 uger er bedre end placebo til behandling af patienter med kronisk forstoppelse og tolereres godt hos disse patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret fase III-forsøg med et parallelgruppedesign, bestående af en 2 ugers medicinfri indkøringsperiode efterfulgt af en 4-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode.
I løbet af indkøringsperioden vil forsøgspersonens afføringsvaner blive dokumenteret og eksistensen af forstoppelse bekræftet. Ved starten af denne periode vil al eksisterende afføringsmedicin blive trukket tilbage, og forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at ændre deres kost eller livsstil under forsøget.
Forsøgspersoner vil få lov til at tage et afføringsmiddel (Dulcolax®) som en redningsmedicin under hele forsøget, men kun hvis de ikke har haft afføring i tre eller flere på hinanden følgende dage. Forsøgspersoner vil gå ind i den dobbeltblindede periode, hvis forstoppelse viser sig at være til stede under indkøringsperioden. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en af de 4 behandlingsarme: 1 mg, 2 mg, 4 mg R108512 eller placebo, med en 25 % chance for hver behandlingsgruppe.
I den dobbeltblinde periode vil forsøgspersoner blive behandlet i 4 uger med enten 1 mg, 2 mg eller 4 mg R108512 eller placebo, givet én gang dagligt før morgenmad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 65 eller over 65 år.
Historie om forstoppelse; forsøgspersonen rapporterer i gennemsnit to eller færre spontane afføringer om ugen, der resulterer i en følelse af fuldstændig evakuering og en eller flere af følgende i mindst 6 måneder før udvælgelsesbesøget:
- meget hård (små kugler) og/eller hård afføring mindst en fjerdedel af afføringen
- følelse af ufuldstændig evakuering efter mindst en fjerdedel af afføringen
- belastning ved afføring mindst en fjerdedel af afføringen. Ovenstående kriterier gælder kun for spontane afføringer, dvs. ikke forudgået inden for en periode på 24 timer af indtagelse af et afføringsmiddel eller ved brug af et lavement.
Forsøgspersoner, der aldrig har spontane afføringer, anses for at være forstoppede og er berettigede til forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hos hvem forstoppelse menes at være lægemiddelinduceret, eller forsøgspersoner, der bruger enhver form for forbudt medicin.
- Personer, der lider af endokrine lidelser, metaboliske lidelser eller neurologiske lidelser.
- Personer med hovedklagen af mavesmerter.
- Personer med kendt megacolon/megarectum eller diagnose pseudo-obstruktion.
- Forstoppelse som følge af operation.
- Kendte eller mistænkte organiske lidelser i tyktarmen, dvs. obstruktion, karcinom eller inflammatorisk tarmsygdom.
- Maligniteter eller AIDS.
- Kendte alvorlige sygdomme: klinisk signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser. Patienter med kendt divertikulose kan inkluderes.
- Forsøgspersoner med en serumkreatininkoncentration > 2 mg/dL (> 180 mikromol/L).
- Personer med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, urinanalyse eller blodkemi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prucalopride
|
2 mg o.d.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prucalopride
|
4 mg o.d.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
o.d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med et gennemsnit på 3 eller flere SCBM om ugen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære effektivitetsvariabler: 1) Symptomvariabler 2) QOL-variabler
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Demschik, M.D., Geriatriezentrum am Wienerwald
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRU-INT-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .